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更新于 3月5日

質(zhì)量部QA

3000-4000元
  • 西寧城北區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督偏差處理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督,覆蓋原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及成品放行前的質(zhì)量核查。
2. 組織落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及車間標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)要求,確保生產(chǎn)全流程合規(guī)。
3. 參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與偏差處理,跟蹤問(wèn)題整改閉環(huán),持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管控體系。
任職要求
1. 大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及車間標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)管理流程。
3. 具備1-3年及以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

西寧城北區(qū)青海央宗藥業(yè)有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

劉女士/人事主管

立即溝通
公司Logo青海央宗藥業(yè)有限公司
青海央宗藥業(yè)有限公司成立于2001年1月19日,注冊(cè)地址位于青海生物科技產(chǎn)業(yè)園經(jīng)二路北段21號(hào),注冊(cè)資本1億元。原生產(chǎn)地址位于青海生物科技產(chǎn)業(yè)園(寧張路135號(hào)),2002年完成廠房和設(shè)備的安裝調(diào)試, 2004年6月通過(guò)國(guó)家藥品GMP認(rèn)證,擁有膠囊劑、酒劑、丸劑生產(chǎn)線及相關(guān)劑型的GMP證書。辦公室、倉(cāng)庫(kù)和潔凈車間,約6000平方米,目前已形成集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體具有一定實(shí)力的中藏藥集團(tuán)化生產(chǎn)企業(yè)。為了適應(yīng)新版GMP的要求,公司2014年9月中藏藥研制、生產(chǎn)項(xiàng)目擴(kuò)能改造異地新建GMP生產(chǎn)基地在青海生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)經(jīng)二路北段21號(hào)開工建設(shè),投資7782.85萬(wàn)元,項(xiàng)目建設(shè)完成后可年生產(chǎn)梓醇(產(chǎn)品)30噸,中藏藥制劑膠囊劑1億粒、酒劑500萬(wàn)瓶、丸劑5000萬(wàn)粒。占地面積52522.35平方米,總建筑面積11423.17平方米,其中固體制劑、提取、酒劑、前處理車間的生產(chǎn)廠房5485.10平方米,倉(cāng)庫(kù)3213.10平方米。辦公、質(zhì)檢、研發(fā)、鍋爐房及污水處理等2724.97平方米。其中固體制劑車間凈化面積2350平方米,提取、酒劑、前處理車間凈化面積1200平方米。實(shí)驗(yàn)室面積750平方米。現(xiàn)已完成所用建設(shè)內(nèi)容,2016年11月7日通過(guò)了青海省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證。公司現(xiàn)有員工55人,其中研發(fā)人員18人,其中中專學(xué)歷的2人,大專6人,本科學(xué)歷10人,均為藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)等專業(yè),并有多年的中藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)與經(jīng)歷。近十年公司已按照國(guó)家中藥、天然藥物1類新藥的要求,與中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、天津藥物研究院、吉林大學(xué)合作,聯(lián)合天津市新藥安全評(píng)價(jià)中心,完成了地黃中提取分離梓醇的生產(chǎn)工藝研究、工藝系統(tǒng)優(yōu)化研究、梓醇結(jié)構(gòu)鑒定、梓醇片劑生產(chǎn)工藝、梓醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、藥效學(xué)試驗(yàn)、作用機(jī)理、一般藥理、急性及長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、遺傳毒性和部分生殖毒性等梓醇降糖一類新藥所有的臨床前研究,并于2012年1月向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)臨床批件。梓醇降糖一類新藥于2017年1月取得臨床批件;公司法人代表:徐楠企業(yè)負(fù)責(zé)人:張玲質(zhì)量負(fù)責(zé)人:潘玉峰生產(chǎn)負(fù)責(zé)人:周國(guó)華生產(chǎn)范圍:膠囊劑、丸劑(水丸)、酒劑產(chǎn)品品種:8個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字藥品生產(chǎn)產(chǎn)能:生產(chǎn)梓醇(產(chǎn)品)30噸,中藏藥制劑膠囊劑1億粒、酒劑500萬(wàn)瓶、丸劑5000萬(wàn)粒。
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