1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
2.組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理的法律法規(guī)的落實，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。
3.根據(jù)公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理人員編制質(zhì)量管理體系文件的審核，并指導(dǎo)，監(jiān)督執(zhí)行。
4.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。
5.對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行有效監(jiān)測、分析和改進(jìn)。
6.負(fù)責(zé)重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理及報告。
7.負(fù)責(zé)公司《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審及對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制。
8.負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。
9.監(jiān)督公司工作流程和質(zhì)量管理的改進(jìn)。
10.對質(zhì)量管理部門的工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。