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法規(guī)注冊助理

4000-5000元
  • 沈陽鐵西區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊醫(yī)療設(shè)備ISO認(rèn)證ISO13485CE認(rèn)證FDA認(rèn)證英語
一、注冊資料準(zhǔn)備與編寫
1、參與公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)外注冊認(rèn)證工作，執(zhí)行注冊申報計劃；
2、在主管領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行注冊申報資料的收集、整理、翻譯和編寫工作，包括但不限于：產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、臨床評價資料、風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告等；
3、確保注冊資料的科學(xué)性、真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，確保材料數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、格式符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)范；
4、協(xié)助主管進(jìn)行注冊資料的內(nèi)部審核與完善。
二、注冊檢驗(yàn)與臨床評價協(xié)調(diào)
1、協(xié)助準(zhǔn)備注冊檢驗(yàn)樣品及相關(guān)資料，配合第三方檢測機(jī)構(gòu)完成產(chǎn)品全性能注冊檢驗(yàn)，并跟蹤檢驗(yàn)進(jìn)度；
2、協(xié)調(diào)解決檢驗(yàn)過程中的技術(shù)合規(guī)問題，確保檢驗(yàn)通過；
三、注冊申報與流程跟進(jìn)
1、協(xié)助負(fù)責(zé)在NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的電子申報系統(tǒng)中進(jìn)行申報資料的提交、補(bǔ)正等工作；
2、跟蹤注冊申請的審評進(jìn)度，與檢測機(jī)構(gòu)、審評中心等外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常溝通，及時、準(zhǔn)確地回應(yīng)審評意見；
3、協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)完成注冊申報。
四、合規(guī)支持
1、在法規(guī)注冊主管的指導(dǎo)下，參與部分設(shè)計開發(fā)的公司內(nèi)部驗(yàn)證工作，確保產(chǎn)品合規(guī)性；
2、監(jiān)督技術(shù)部研發(fā)過程中的各項(xiàng)合規(guī)管理制度與相關(guān)操作流程執(zhí)行情況，以確保研發(fā)活動的規(guī)范性；
五、文檔管理
1、根據(jù)主管領(lǐng)導(dǎo)要求，維護(hù)技術(shù)部技術(shù)文檔管理體系，保障技術(shù)文檔的完整性和準(zhǔn)確性；
2、對注冊申報材料、審批文件、注冊證書、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件等資料進(jìn)行分類歸檔、版本管控，確保文檔完整、可追溯，且符合公司質(zhì)量管理體系及監(jiān)管機(jī)構(gòu)文檔保存要求。
任職要求：
1、20-45歲，性別不限。機(jī)械電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，英語具備四、六級優(yōu)先。
2、了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械法規(guī)政策、醫(yī)療器械質(zhì)量體系（如 ISO 13485）要求。
3、熟悉醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識，有 “醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)” 者優(yōu)先。
4、能夠切實(shí)貫徹并執(zhí)行注冊申報計劃，推動該計劃順利落地實(shí)施。
5、具備跨部門溝通能力，能高效協(xié)同研發(fā)、外貿(mào)、質(zhì)量等團(tuán)隊(duì)開展工作。
福利待遇：
月休6-8天、節(jié)假日福利、五險一金、采暖補(bǔ)貼、年中旅游、法定假、公司氛圍好。
班車路線：
北線：鐵西廣場---重工街地鐵站---于洪廣場地鐵站---開發(fā)大道地鐵站---張士地鐵站---中央大街地鐵站--公司
南線：西部汽配城 — 益格銘邸 — 山東堡 — 鵬程花園 — 富海泓霖 — 四號街 — 六號街 — 青城 — 中央大街十三號路 — 公司

工作地點(diǎn)

沈陽鐵西區(qū)愛爾泰醫(yī)療科技有限公司鐵西經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)十三號路77-1號

職位發(fā)布者

王女士/人事專員

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公司Logo沈陽愛爾泰醫(yī)療科技有限公司
沈陽愛爾泰醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)建于 2013年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的專注呼吸健康產(chǎn)業(yè)、家用醫(yī)療設(shè)備的高新技術(shù)企業(yè)。愛爾泰醫(yī)療坐落于遼寧省沈陽市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，廠區(qū)面積 4000平方米，員工100余人。愛爾泰產(chǎn)品的銷售遍布國內(nèi) 30多個省市自治區(qū)，在國際市場上遠(yuǎn)銷美國、加拿大、挪威、波蘭、英國、法國、意大利等 90多個國家和地區(qū)，深受國內(nèi)外用戶及合作伙伴的信賴和贊譽(yù)。公司已通過國家藥品監(jiān)督管理局NMPA認(rèn)證。一、公司先后獲得：《遼寧抗擊疫情物資保障單位》《遼寧省瞪羚企業(yè)》《高新技術(shù)企業(yè)》《專精特新產(chǎn)品/企業(yè)》《沈陽市誠信建設(shè)示范企業(yè)》《沈陽市中小企業(yè)協(xié)會副會長單位》《沈陽市鐵西區(qū)模范集體》等多項(xiàng)省市榮譽(yù)稱號。二、公司經(jīng)營理念：服務(wù)好客戶，追求員工物質(zhì)和精神幸福，保護(hù)股東投資收益，為社會發(fā)展和人類進(jìn)步貢獻(xiàn)應(yīng)有的力量。三、公司使命：提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)，讓客戶呼吸順暢，生活更有品質(zhì)。四、公司愿景：成為專業(yè)的家用呼吸類醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)供應(yīng)商。五、公司核心價值觀：共建共享、奉獻(xiàn)利他、善良自律、包容學(xué)習(xí)。
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