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一、職責(zé)概要
貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、實(shí)施和保持公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；檢查和督促質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，向公司提出合理化建議和質(zhì)量改進(jìn)建議。
二、工作內(nèi)容
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系相關(guān)工作，確保企業(yè)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，實(shí)施并持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系；
2.負(fù)責(zé)內(nèi)審、管理評(píng)審、外審等相關(guān)工作,密切關(guān)注法規(guī)政策動(dòng)態(tài)，及時(shí)傳達(dá)并推動(dòng)公司內(nèi)部合規(guī)落實(shí)，主導(dǎo)合規(guī)性自查整改；
3.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的有關(guān)事宜進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理，并于每年年底前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告；
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后服務(wù)，促進(jìn)部門間溝通協(xié)作，保障質(zhì)量管理體系要求融入各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)；代表公司對(duì)接外部機(jī)構(gòu)，維護(hù)良好合作關(guān)系；
5.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量部QA/QC相關(guān)工作及負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)；
6.負(fù)責(zé)公司新投廠房前期設(shè)計(jì)、裝修的統(tǒng)籌，和順利投入使用的全程管理；
7.領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作和其他法律法規(guī)規(guī)定的工作；
三、任職資格
學(xué) 歷：本科及以上或中級(jí)及以上技術(shù)職稱，醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
◆ 工作經(jīng)驗(yàn)：具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力。
◆ 培訓(xùn)經(jīng)歷：醫(yī)療器械行業(yè)法律、法規(guī)、質(zhì)量管理體系、管理者代表等方面培訓(xùn)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
◆ 具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
◆ 能力素質(zhì)：
◇ 遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄；
◇ 熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)
準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)；
◇ 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；
◇ 具備成熟的、較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力，超強(qiáng)的工作執(zhí)行能力；
◇ 具備較強(qiáng)的外聯(lián)公關(guān)能力，解決突發(fā)事件的能力，以及抗壓能力；
◇ 具備較強(qiáng)的邏輯思維能力、誠(chéng)實(shí)正直、責(zé)任心強(qiáng)、良好的組織、溝通與協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力；
◇ 具備夠獨(dú)立處理復(fù)雜質(zhì)量問(wèn)題的能力及其它履行職責(zé)所需要的要求