負責(zé)建立、實施、監(jiān)控和維護公司質(zhì)量管理體系，確保其符合國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)及標準要求。
組織應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)的審核（如國家藥監(jiān)局、FDA、CE認證等），并主導(dǎo)不符合項的整改與跟蹤。
確保企業(yè)產(chǎn)品注冊、變更、延續(xù)等流程的合規(guī)性，協(xié)助完成技術(shù)文件申報。
2、管理層溝通與報告
定期向最高管理層報告質(zhì)量管理體系的運行情況及改進建議，包括風(fēng)險分析、客戶反饋、不良事件等。
傳達法規(guī)更新動態(tài)，確保管理層決策符合質(zhì)量方針和法規(guī)要求。
3、風(fēng)險管理與不良事件監(jiān)控
主導(dǎo)產(chǎn)品風(fēng)險管理活動，確保風(fēng)險控制措施有效落實。
監(jiān)督不良事件監(jiān)測、報告和召回流程，確保符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》。
4、資源協(xié)調(diào)與培訓(xùn)
協(xié)調(diào)各部門（研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售等）的質(zhì)量管理活動，確保質(zhì)量目標達成。
組織全員質(zhì)量意識培訓(xùn)，特別是對關(guān)鍵崗位人員的法規(guī)和技能培訓(xùn)。
5、持續(xù)改進
推動內(nèi)部審核、管理評審及糾正預(yù)防措施（CAPA）的有效實施。
分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如客戶投訴、生產(chǎn)過程偏差），主導(dǎo)持續(xù)改進項目。

任職要求
教育背景：專業(yè)是醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營:質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
經(jīng)驗要求：
5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少3年擔(dān)任管理者代表或同等職務(wù)。
熟悉中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485標準，具備歐盟MDR/IVDR或FDA QSR經(jīng)驗者優(yōu)先。
持有醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)證書（如國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院培訓(xùn)證書）。
具備內(nèi)審員資格，熟悉產(chǎn)品注冊流程。
能力要求：
出色的組織協(xié)調(diào)和跨部門溝通能力，能有效推動質(zhì)量文化。
熟悉風(fēng)險管理工具（如FMEA）、統(tǒng)計分析方法及質(zhì)量管理軟件。

有護理床研發(fā)工作經(jīng)驗優(yōu)先