職位描述
藥品警戒臨床試驗安全不良事件醫(yī)學(xué)評估
主要職責(zé)：
1、負責(zé)組織藥物警戒體系的建立和維護，組織開展藥物警戒體系內(nèi)審；
2、負責(zé)組織和落實風(fēng)險管理活動，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)/事件報告、藥品安全性監(jiān)測、風(fēng)險信號管理、風(fēng)險最小化措施、定期安全性更新報告、上市后安全性研究等活動的開展，并組織制定風(fēng)險管理計劃；
3、審核藥物警戒總文件、風(fēng)險管理計劃、定期安全性更新報告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，審核藥物警戒相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程；
4、負責(zé)撰寫/審閱 IND 、NDA(BLA)申報文件中的安全性信息（包括并不限于方案、研究者手冊、患者知情同意書、臨床研究報告、臨床安全綜述、說明書等）；
5、負責(zé)回復(fù)監(jiān)管部門及倫理委員會關(guān)于藥物安全方面的質(zhì)詢。
6、負責(zé)藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的工作協(xié)調(diào)；
1、負責(zé)組織藥物警戒體系的建立和維護，組織開展藥物警戒體系內(nèi)審；
2、負責(zé)組織和落實風(fēng)險管理活動，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)/事件報告、藥品安全性監(jiān)測、風(fēng)險信號管理、風(fēng)險最小化措施、定期安全性更新報告、上市后安全性研究等活動的開展，并組織制定風(fēng)險管理計劃；
3、審核藥物警戒總文件、風(fēng)險管理計劃、定期安全性更新報告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，審核藥物警戒相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程；
4、負責(zé)撰寫/審閱 IND 、NDA(BLA)申報文件中的安全性信息（包括并不限于方案、研究者手冊、患者知情同意書、臨床研究報告、臨床安全綜述、說明書等）；
5、負責(zé)回復(fù)監(jiān)管部門及倫理委員會關(guān)于藥物安全方面的質(zhì)詢。
6、負責(zé)藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的工作協(xié)調(diào)；
7、負責(zé)藥物警戒部門人員的培訓(xùn)和考核；
8、負責(zé)藥物警戒部門其他相關(guān)工作的組織和管理(如供應(yīng)商的監(jiān)督管理)。
任職要求：
學(xué)歷：碩士及以上
專業(yè)：醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，臨床背景優(yōu)先。
崗位要求：
1、從事臨床試驗藥物警戒工作 5 年以上；
2、掌握藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)要求，熟悉常用的藥物警戒系統(tǒng)；
3、有豐富的藥物警戒相關(guān)報告的生成和遞交經(jīng)驗（包括但不限于臨床試驗期間安全性信號的監(jiān)測、檢索、分析與評估、應(yīng)對及處理，準備及制定產(chǎn)品安全性風(fēng)險控制計劃和風(fēng)險管理計劃；個案嚴重不良反應(yīng)（ICSRs）處理和報告；安全性更新報告（DSUR）、定期安全性更新報告（PSUR）更新和遞交等）；
4、具備團隊管理經(jīng)驗，有Global經(jīng)驗者優(yōu)先。
學(xué)歷：碩士及以上
專業(yè)：醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，臨床背景優(yōu)先。
崗位要求：
1、從事臨床試驗藥物警戒工作 5 年以上；
2、掌握藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)要求，熟悉常用的藥物警戒系統(tǒng)；
3、有豐富的藥物警戒相關(guān)報告的生成和遞交經(jīng)驗（包括但不限于臨床試驗期間安全性信號的監(jiān)測、檢索、分析與評估、應(yīng)對及處理，準備及制定產(chǎn)品安全性風(fēng)險控制計劃和風(fēng)險管理計劃；個案嚴重不良反應(yīng)（ICSRs）處理和報告；安全性更新報告（DSUR）、定期安全性更新報告（PSUR）更新和遞交等）；
4、具備團隊管理經(jīng)驗，有Global經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
浦東新區(qū)上海愛薩爾生物科技有限公司
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愛薩爾生物
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愛薩爾生物上海愛薩爾生物科技有限公司是一家以細胞藥品研發(fā)和生產(chǎn)為核心的生物制藥公司。坐落于中國張江藥谷，現(xiàn)已在張江核心園區(qū)建立約 4000㎡，符合 cGMP要求的集研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)檢為一體的產(chǎn)業(yè)化基地。公司創(chuàng)始及核心團隊成員來自哈佛大學(xué)、耶魯大學(xué)和威斯康辛大學(xué)等國際頂尖研究機構(gòu)以及國際細胞制藥領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，在細胞藥品研發(fā)及工業(yè)化制備流程方面具有數(shù) 10年海外經(jīng)驗。在新藥政策實施下，公司憑借技術(shù)積累，建立了非編輯類細胞藥品平臺，該平臺是國內(nèi)最早以細胞藥品研發(fā)為核心的平臺，形成了適合于干細胞藥不同階段工藝開發(fā)及制備體系，可高效的進行干細胞藥品管線研發(fā)及臨床推進，已形成了成熟的、梯隊式的產(chǎn)品管線，其中治療膝骨關(guān)節(jié)炎的間充質(zhì)干細胞已順利完成臨床Ⅱ期，即將進入臨床Ⅲ期試驗，后續(xù)肺纖維化、腦卒中、小兒腦癱和骨質(zhì)疏松等管線也已陸續(xù)進行臨床申報。憑借前期干細胞分化技術(shù)的積累，結(jié)合基因編輯技術(shù)，公司進一步的形成了編輯類細胞藥品開發(fā)平臺，平臺已積累了誘導(dǎo)多能干細胞（iPSCs）來源的 NK細胞、胰島β細胞、心肌細胞、肝臟細胞、神經(jīng)干細胞、神經(jīng)元細胞和內(nèi)皮細胞等各類細胞分化技術(shù)專利，結(jié)合國內(nèi)外最新研究進展，率先啟動了進行了 iPSCs-NK細胞、iPSCs-β細胞及 iPSCs來源的腫瘤疫苗藥品管線的推進工作。
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