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更新于 12月23日

中藥注冊(高級)總監(jiān)

4-6萬·16薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍

職位描述

中藥新藥注冊
崗位職責(zé):
注冊策略與規(guī)劃:制定中藥注冊策略和時間計(jì)劃,主導(dǎo)中藥創(chuàng)新藥項(xiàng)目的法規(guī)支持與注冊申報(bào)工作;
申報(bào)資料與流程管理:審核藥品注冊申報(bào)資料,組織IND/NDA等申報(bào)資料的撰寫、審核和遞交,跟蹤審評審批進(jìn)程;
法規(guī)監(jiān)控與解讀:跟蹤國內(nèi)外藥監(jiān)政策法規(guī)和行業(yè)變化,解讀注冊政策,為公司決策提供建議;
溝通協(xié)調(diào):負(fù)責(zé)與藥品評審機(jī)構(gòu)(如CDE、FDA、EMA)的溝通協(xié)調(diào),解決注冊過程中的法規(guī)問題;
團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理:負(fù)責(zé)注冊團(tuán)隊(duì)的日常管理、建設(shè)及人員能力提升。
任職要求:
10年以上中藥創(chuàng)新藥/中藥保護(hù)品種注冊/再注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
擁有至少2個完整的中藥創(chuàng)新藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
3年以上團(tuán)隊(duì)管理或項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),能夠負(fù)責(zé)注冊部門建設(shè)、人員培養(yǎng);
有行業(yè)專家及CDE資源;
專業(yè)能力:精通中藥注冊全流程,熟悉相關(guān)政策法規(guī),具備中藥學(xué)專業(yè)背景,了解研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié);
戰(zhàn)略思維與資源整合:從公司整體研發(fā)管線出發(fā),參與項(xiàng)目立項(xiàng)評估,制定科學(xué)的注冊策略;
溝通與協(xié)調(diào):出色的內(nèi)外部溝通能力,能與藥監(jiān)部門(如NMPA、CDE)及行業(yè)專家建立良好關(guān)系,高效解決問題;
信息與學(xué)習(xí):持續(xù)跟蹤政策法規(guī)動態(tài),具備優(yōu)秀的信息檢索和分析解讀能力。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)濟(jì)川藥業(yè)

職位發(fā)布者

晏女士/招聘經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司
濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司2013年在上海證交所成功上市(代碼為600566),現(xiàn)為一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、商業(yè)流通為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)、全國重合同守信用企業(yè)、中國中藥科技創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)、全國制藥工業(yè)40強(qiáng)企業(yè)。濟(jì)川藥業(yè)秉承“引領(lǐng)前沿、創(chuàng)新精品”的研發(fā)理念,建立了集團(tuán)藥物研究院和博士后科研工作站,并成為江蘇省兒科藥物工程技術(shù)中心。公司以兒科、婦科、消化科和呼吸科為主要研發(fā)方向,重點(diǎn)開發(fā)現(xiàn)代中藥的新技術(shù)、新劑型產(chǎn)品;與中國藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院等科研院所攜手,在中藥、日化、保健品等領(lǐng)域深度合作,取得了一系列科研成果,擁有21個專利產(chǎn)品和專利技術(shù)。濟(jì)川藥業(yè)以“用科技捍衛(wèi)健康”為企業(yè)使命,大力實(shí)施“管理零差錯、質(zhì)量零缺陷”工程,為百姓健康提供安全有效的放心藥。公司引進(jìn)了國際領(lǐng)先、國內(nèi)一流的提取、配制、灌裝、燈檢、包裝、倉儲等高精尖生產(chǎn)、檢測設(shè)備,建立了顆粒劑、膠囊劑、大小容量注射液、粉針劑等現(xiàn)代化聯(lián)動生產(chǎn)線,并在全國率先全部通過了新版GMP認(rèn)證。濟(jì)川藥業(yè)以“百億規(guī)模、百強(qiáng)企業(yè)、百年品牌”為企業(yè)愿景,按照高品位、現(xiàn)代化、景點(diǎn)式的規(guī)劃要求,大力推進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)園建設(shè),形成了醫(yī)藥產(chǎn)品、日化用品、保健新品、資本營運(yùn)、公益事業(yè)“三業(yè)兩翼”的五大產(chǎn)業(yè)板塊。目前,健康產(chǎn)業(yè)園一期工程全面建成,二期工程已全面啟動,一個邁向規(guī)模化、資本化、國際化的健康產(chǎn)業(yè)園,將矗立于長江之濱,傲立于醫(yī)藥之林。
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