崗位職責(zé):
注冊策略與規(guī)劃:制定中藥注冊策略和時間計(jì)劃,主導(dǎo)中藥創(chuàng)新藥項(xiàng)目的法規(guī)支持與注冊申報(bào)工作;
申報(bào)資料與流程管理:審核藥品注冊申報(bào)資料,組織IND/NDA等申報(bào)資料的撰寫、審核和遞交,跟蹤審評審批進(jìn)程;
法規(guī)監(jiān)控與解讀:跟蹤國內(nèi)外藥監(jiān)政策法規(guī)和行業(yè)變化,解讀注冊政策,為公司決策提供建議;
溝通協(xié)調(diào):負(fù)責(zé)與藥品評審機(jī)構(gòu)(如CDE、FDA、EMA)的溝通協(xié)調(diào),解決注冊過程中的法規(guī)問題;
團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理:負(fù)責(zé)注冊團(tuán)隊(duì)的日常管理、建設(shè)及人員能力提升。
任職要求:
10年以上中藥創(chuàng)新藥/中藥保護(hù)品種注冊/再注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
擁有至少2個完整的中藥創(chuàng)新藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
3年以上團(tuán)隊(duì)管理或項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),能夠負(fù)責(zé)注冊部門建設(shè)、人員培養(yǎng);
有行業(yè)專家及CDE資源;
專業(yè)能力:精通中藥注冊全流程,熟悉相關(guān)政策法規(guī),具備中藥學(xué)專業(yè)背景,了解研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié);
戰(zhàn)略思維與資源整合:從公司整體研發(fā)管線出發(fā),參與項(xiàng)目立項(xiàng)評估,制定科學(xué)的注冊策略;
溝通與協(xié)調(diào):出色的內(nèi)外部溝通能力,能與藥監(jiān)部門(如NMPA、CDE)及行業(yè)專家建立良好關(guān)系,高效解決問題;
信息與學(xué)習(xí):持續(xù)跟蹤政策法規(guī)動態(tài),具備優(yōu)秀的信息檢索和分析解讀能力。