1、質(zhì)量體系構(gòu)建:
主導(dǎo)建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系;
制定企業(yè)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件;
定期組織質(zhì)量體系內(nèi)部審核與持續(xù)改進(jìn)。
2、過(guò)程監(jiān)督與風(fēng)險(xiǎn)控制:
監(jiān)督藥品采購(gòu)渠道合法性(供應(yīng)商資質(zhì)審核、采購(gòu)合同合規(guī)性)
管控藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件(溫濕度監(jiān)控、效期管理、運(yùn)輸記錄)
組織制定藥品召回應(yīng)急預(yù)案及不合格品處理流程;
3、確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合GSP及《藥品管理法》要求;對(duì)接藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查,準(zhǔn)備迎檢材料并落實(shí)整改要求,跟蹤最新法規(guī)動(dòng)態(tài)并推動(dòng)企業(yè)制度更新;
4、組織調(diào)查藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)事件及召回事件;實(shí)施糾正預(yù)防措施(CAPA),防止同類(lèi)問(wèn)題重復(fù)發(fā)生;建立質(zhì)量偏差、變更控制、驗(yàn)證等管理程序;
5、制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施(含GSP法規(guī)、崗位SOP等);建立質(zhì)量績(jī)效考核機(jī)制,監(jiān)督員工質(zhì)量責(zé)任落實(shí)情況。
崗位要求:
1、相關(guān)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷,且需接受持續(xù)培訓(xùn);
2、有執(zhí)業(yè)藥師證書(shū);
3、有相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)。