職位描述
質(zhì)量體系管理GMP認證一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責：
1.負責質(zhì)量部內(nèi)部文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、檢驗標準、作業(yè)指導書、審核報告等）的分類歸檔、版本更新及借閱登記，確保文件有效性（如現(xiàn)行版本清晰標注，過期文件及時回收）。
2.按照質(zhì)量檢驗標準、質(zhì)量管理制度的要求對原材料、半成品、成品質(zhì)量進行檢驗、監(jiān)督和控制，按時完成各項檢驗任務并出具檢測報告，對不合格的產(chǎn)品提出處理意見；
3.協(xié)助制定質(zhì)量檢驗管理制度文件及檢驗操作規(guī)程，組織具體培訓、實施；
4.協(xié)助技術(shù)員對客戶投訴、生產(chǎn)異常反饋的質(zhì)量問題進行初步分析，收集相關(guān)證據(jù)（如不良品實物、檢驗記錄、生產(chǎn)參數(shù)記錄），通過5Why法、魚骨圖等工具定位根本原因（如設計缺陷、工藝參數(shù)偏差、原材料批次問題）。
5.負責組織產(chǎn)品留樣及穩(wěn)定性驗證；
6.負責質(zhì)量檢驗過程中所用標準物質(zhì)的制備和管理；
7.完成領(lǐng)導交辦的其他工作任務。
1.負責質(zhì)量部內(nèi)部文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、檢驗標準、作業(yè)指導書、審核報告等）的分類歸檔、版本更新及借閱登記，確保文件有效性（如現(xiàn)行版本清晰標注，過期文件及時回收）。
2.按照質(zhì)量檢驗標準、質(zhì)量管理制度的要求對原材料、半成品、成品質(zhì)量進行檢驗、監(jiān)督和控制，按時完成各項檢驗任務并出具檢測報告，對不合格的產(chǎn)品提出處理意見；
3.協(xié)助制定質(zhì)量檢驗管理制度文件及檢驗操作規(guī)程，組織具體培訓、實施；
4.協(xié)助技術(shù)員對客戶投訴、生產(chǎn)異常反饋的質(zhì)量問題進行初步分析，收集相關(guān)證據(jù)（如不良品實物、檢驗記錄、生產(chǎn)參數(shù)記錄），通過5Why法、魚骨圖等工具定位根本原因（如設計缺陷、工藝參數(shù)偏差、原材料批次問題）。
5.負責組織產(chǎn)品留樣及穩(wěn)定性驗證；
6.負責質(zhì)量檢驗過程中所用標準物質(zhì)的制備和管理；
7.完成領(lǐng)導交辦的其他工作任務。
任職資格：
1、 大專及以上學歷，生物技術(shù)、生物工程、生物化學、醫(yī)學檢驗、免疫學、微生物學相關(guān)專業(yè)。
2、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗或?qū)嵙暯?jīng)歷，有IVD生產(chǎn)企業(yè)檢驗工作經(jīng)驗、熟練操作膠體金分析儀、酶免實驗者優(yōu)先。
3、具備良好的團隊協(xié)作精神，有較強的學習能力和操作能力。
4、能熟練使用計算機辦公軟件，熟悉相關(guān)統(tǒng)計和分析方法。
1、 大專及以上學歷，生物技術(shù)、生物工程、生物化學、醫(yī)學檢驗、免疫學、微生物學相關(guān)專業(yè)。
2、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗或?qū)嵙暯?jīng)歷，有IVD生產(chǎn)企業(yè)檢驗工作經(jīng)驗、熟練操作膠體金分析儀、酶免實驗者優(yōu)先。
3、具備良好的團隊協(xié)作精神，有較強的學習能力和操作能力。
4、能熟練使用計算機辦公軟件，熟悉相關(guān)統(tǒng)計和分析方法。
工作地點
廣州增城區(qū)潤城科學園22號樓
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