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崗位職責：
1、熟悉醫(yī)療器械生產/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報:
2、負責撰寫醫(yī)療器械產品技術文件(產品標準/產品說明書/產品性能自測報告,/產品技術報告/產品風險管理報告等)，并保證文件的高質量;
3、了解醫(yī)療器械市場和產品動向，負責進行醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、行業(yè)標準的收集、導入、培訓和指導;
4、負責產品的注冊及證件維護工作，熟悉藥監(jiān)局、檢測所的工作流程。
5、負責公司質量管理體系的認證、維護并持續(xù)改進，以及應對藥監(jiān)部門質量體系現(xiàn)場考核等組織工作;
6、負責起草、修訂和定期回顧質量管理體系相關文件。
崗位要求：
1、醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關專業(yè)大專以上學歷;
2、有相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有內審員證書者優(yōu)先:
3、熟悉醫(yī)療器械生產相關法律法規(guī);
4、文字表達能力強，具備獨立編制文件的能力;
5、具有較強的溝通協(xié)調能力，工作態(tài)度嚴謹、原則性強。