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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊專員

8000-12000元
  • 西安未央?yún)^(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械外科器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材ISO13485
【崗位職責(zé)】
1、協(xié)助項目負(fù)責(zé)人完成新產(chǎn)品開發(fā)的注冊調(diào)研,保證產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;
2、負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械首次注冊資料的編寫,包括產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、風(fēng)險管理資料、生物學(xué)評價資料、臨床評價資料、非臨床研究資料等;
3、負(fù)責(zé)與第三方溝通,完成產(chǎn)品第三方送檢工作;
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的提交以及提交后的實施進(jìn)展情況跟蹤;
5、協(xié)助項目負(fù)責(zé)人完成注冊產(chǎn)品的技術(shù)評審工作;
6、完成上級安排的其他工作。

【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè);
2、具有二類或三類有源醫(yī)療器械首次注冊工作經(jīng)驗,能獨(dú)立完成三類有源醫(yī)療器械首次注冊者優(yōu)先;
3、熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)與注冊流程,具有較強(qiáng)的文檔撰寫能力,能夠準(zhǔn)確編寫注冊資料;
4、注重細(xì)節(jié),思路清晰,且具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

西安未央?yún)^(qū)高通醫(yī)療繪錦創(chuàng)業(yè)園268號

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

劉女士/招聘主管

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公司Logo高通醫(yī)療控股集團(tuán)有限公司
高通醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)醫(yī)療集團(tuán),聚焦醫(yī)療器械領(lǐng)域。自2003年創(chuàng)立以來,我們深耕行業(yè)二十余載,憑借深厚積淀與持續(xù)創(chuàng)新,已成長為行業(yè)內(nèi)頗具影響力的綜合性醫(yī)療企業(yè)。為構(gòu)建差異化競爭力,公司于2011年、2013年先后成立了兩大核心生產(chǎn)主體,形成雙輪驅(qū)動格局:“西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司”聚焦“全外科”領(lǐng)域,構(gòu)建了覆蓋全品類外科診療的產(chǎn)品體系,主導(dǎo)產(chǎn)品包含等離子器械、高頻器械、血管器械、腫瘤器械、內(nèi)窺鏡器械、超聲器械、吻合器器械、麻醉器械等設(shè)備與耗材,全方位滿足臨床需求;“西安高通醫(yī)學(xué)發(fā)展有限公司”深耕“生物醫(yī)療”前沿賽道,核心業(yè)務(wù)圍繞生物敷料、活檢器械、引流器械、球囊器械、人造血等高品質(zhì)生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品展開,以技術(shù)創(chuàng)新打造核心競爭力。為高效響應(yīng)全國市場,除西安總部外,我們在浙江、湖北、四川、北京、廣東、江蘇、山東、青島、安徽、河南、貴州、河北、福建、天津、上海等城市均設(shè)有辦事處,組建了近150人的專業(yè)化銷售團(tuán)隊,服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國。目前,我們的產(chǎn)品已進(jìn)駐全國3000余家醫(yī)院,服務(wù)覆蓋各級公立與私立醫(yī)療機(jī)構(gòu),以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與專業(yè)服務(wù)贏得行業(yè)廣泛信賴,助力醫(yī)療事業(yè)發(fā)展。
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