工作職責(zé)
1. 主導(dǎo)一二類醫(yī)療耗材及消毒產(chǎn)品的注冊(cè)全流程管理，包括資料撰寫、申報(bào)遞交、審評(píng)跟進(jìn)及證書維護(hù)。
2. 跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，結(jié)合產(chǎn)品特性制定合規(guī)注冊(cè)策略，確保項(xiàng)目符合監(jiān)管要求。
3. 協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量等跨部門資源，解決注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題，推動(dòng)項(xiàng)目高效落地。
4. 建立并維護(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好溝通渠道，及時(shí)響應(yīng)政策變化并調(diào)整注冊(cè)方案。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 具備3年以上一二類醫(yī)療耗材注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉消毒產(chǎn)品注冊(cè)流程者優(yōu)先。
3. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)要求，能獨(dú)立完成注冊(cè)資料的撰寫與審核。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與項(xiàng)目管理能力。