崗位職責:
1.建立并優(yōu)化常規(guī)生化試驗,從源頭建立和優(yōu)化重組蛋白疫苗的體內效力和體外活性的評價方法;
2.根據(jù)國內外藥典及法規(guī),結合公司產(chǎn)品,制定生化分析相關質量標準、檢測方案及SOP等;
3.與CRO協(xié)作完成在研品種的質量表征研究工作;
4.執(zhí)行各種生化、免疫學檢測,如抗原含量測定、抗體效價測定等,準確、完整地記錄所有實驗數(shù)據(jù)和檢測結果,確保數(shù)據(jù)的可追溯性和一致性;
5.分析實驗數(shù)據(jù),識別可能的質量問題或趨勢,為生產(chǎn)優(yōu)化和質量改進提供依據(jù);
6.負責生化實驗室設備的日常維護和校準,確保所有生化檢測儀器和設備處于良好工作狀態(tài)。
任職要求:
1. 具有生物化學與分子生物學、細胞生物學、免疫學、蛋白質組學等相關專業(yè)背景,碩士及以上學歷。
2.工作經(jīng)驗:至少3-5年以上疫苗等生物醫(yī)藥行業(yè)QC生化分析工作經(jīng)驗,具有臨床申報經(jīng)歷。
3. 具有扎實的分子生物學基礎,熟悉生化與分子及細胞生物學的常規(guī)實驗操作。
4. 分析技術:具備抗原含量、效價、純度、蛋白質含量等生化項目的檢測能力。熟悉ELISA、SDS、PCR、qPCR、凝膠電泳、體內效力等實驗操作,能夠獨立完成實驗操作,確保實驗結果的準確性和可靠性。
5. 方法開發(fā):具備生化分析檢測方法開發(fā)能力,開發(fā)或優(yōu)化疫苗相關的生化及活性分析方法以支持原液和成品質量研究。獨立完成臨床或臨床前研究相關分析方法的驗證、轉移、樣品分析等工作。
6. 工作積極主動,學習能力強、具有強烈的責任心和團隊意識,具有優(yōu)秀的團隊協(xié)作。