崗位職責:
1.負責二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫、申報、審批進度的跟蹤;
2.負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及生產(chǎn)許可資料的申報;
3.根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標準要求,對注冊、體系相關(guān)文件進行更新;
4.負責編制項目申報材料,完成申報任務(wù),跟蹤項目進展,進行驗收資料的準備、送審和驗收,申報項目的后期驗證等給予協(xié)助;
5.負責項目及相關(guān)平臺、機構(gòu)匯報、總結(jié)工作;
6.維護與政府相關(guān)部門、合作單位及企業(yè)相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、學術(shù)團體及其它相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系,促進工作和項目的順利開展;
7.項目檔案、資料的日常管理和維護;
8.上級主管安排的其他工作。
任職要求:
1.大專及以上學歷,生物工程、電子、材料、檢驗等相關(guān)專業(yè);
2.熟悉法規(guī)基本要求,三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗;
3.了解國內(nèi)醫(yī)療器械GMP以及ISO13485的基本要求,有相關(guān)體系工作經(jīng)驗;
4.有較強的溝通和交流能力及良好的團隊協(xié)作精神;
職位福利:周末雙休、五險一金、績效獎金、全勤獎、通訊補助、節(jié)日福利