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1.基于產(chǎn)品的質(zhì)量屬性（CQA）和項(xiàng)目階段（研發(fā)、臨床、商業(yè)化），設(shè)計(jì)并開發(fā)具有科學(xué)性、穩(wěn)健性和合規(guī)性的分析方法；
2.負(fù)責(zé)制定方案驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃；
3.根據(jù)GMP、ICH Q2(R1)、USP、EP及公司內(nèi)部規(guī)程，起草分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)方案；
4.負(fù)責(zé)執(zhí)行完整的驗(yàn)證/確認(rèn)工作；
5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)評估方法特異性/選擇性、準(zhǔn)確的、精密度、線性、范圍、檢出限、定量限、耐用性等；
6.負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)、分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)，撰寫方法驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告，明確方法的使用范圍和可接受標(biāo)準(zhǔn)；
7.負(fù)責(zé)方法轉(zhuǎn)移，制定定轉(zhuǎn)移方案，培訓(xùn)相關(guān)人員，支持轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)；
8.負(fù)責(zé)為生產(chǎn)工藝開發(fā)、制劑生產(chǎn)提供分析方法支持，包括放行檢測和穩(wěn)定性研究；
9.負(fù)責(zé)確保所有開發(fā)與驗(yàn)證活動(dòng)符合GMP/GLP和相關(guān)的監(jiān)管指南、法律法規(guī)要求；
10.負(fù)責(zé)分析方法相關(guān)異常情況的調(diào)查分析，及時(shí)上報(bào)并參與調(diào)查，制定CAPA；
11.負(fù)責(zé)對分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)過程中出現(xiàn)偏差及時(shí)上報(bào)并參與調(diào)查，制定CAPA；
12.參與研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量相關(guān)臨床試驗(yàn)注冊申報(bào)資料的整理、撰寫和完善；
13.參與藥品注冊研制現(xiàn)場核查工作；