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一、崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量體系全生命周期管理：主導(dǎo)搭建、維護(hù)和持續(xù)優(yōu)化公司醫(yī)療軟件質(zhì)量體系，涵蓋ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及NMPA相關(guān)法規(guī)要求，確保體系文件的完整性、適用性和有效性；組織內(nèi)部審核、管理評審及第三方認(rèn)證審核工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決體系運(yùn)行中的問題，保障體系持續(xù)合規(guī)。
2. 產(chǎn)品注冊全流程統(tǒng)籌：負(fù)責(zé)醫(yī)療軟件產(chǎn)品（包括獨(dú)立軟件、嵌入式軟件）的注冊申報(bào)全流程工作，從注冊策略制定、資料編寫與審核，到提交申報(bào)、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通對接，再到注冊證獲取及后續(xù)維護(hù)，全程把控進(jìn)度與質(zhì)量，確保產(chǎn)品順利通過NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批。
3. 合規(guī)管理與風(fēng)險(xiǎn)防控：密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療軟件行業(yè)法規(guī)政策動(dòng)態(tài)（如《醫(yī)療器械軟件審評技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》等），及時(shí)解讀并轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；建立產(chǎn)品合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)進(jìn)行合規(guī)監(jiān)督，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
4. 跨部門協(xié)同與團(tuán)隊(duì)管理：協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等跨部門資源，推動(dòng)質(zhì)量體系要求在各環(huán)節(jié)落地執(zhí)行；搭建并帶領(lǐng)質(zhì)量與注冊團(tuán)隊(duì)，制定團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)成員的專業(yè)能力與合規(guī)意識。
5. 文檔與記錄管理：建立健全醫(yī)療軟件質(zhì)量與注冊相關(guān)文檔管理體系，確保所有體系文件、注冊資料、審核記錄等檔案的規(guī)范存儲(chǔ)、更新與追溯，滿足法規(guī)對文檔管理的嚴(yán)苛要求。
二、任職要求
1. 專業(yè)背景：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，持有ISO 13485內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械注冊師等相關(guān)資質(zhì)者優(yōu)先。
2. 經(jīng)驗(yàn)要求：具備5年以上醫(yī)療軟件企業(yè)質(zhì)量體系搭建或產(chǎn)品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療軟件產(chǎn)品的注冊全流程，有成功獲取NMPA注冊證的案例；深刻理解醫(yī)療軟件行業(yè)法規(guī)政策，能精準(zhǔn)把握合規(guī)要點(diǎn)。
3. 核心能力：具備扎實(shí)的質(zhì)量體系管理知識和產(chǎn)品注冊專業(yè)能力，能獨(dú)立完成體系文件編寫、注冊資料審核等工作；擁有優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能有效推動(dòng)各項(xiàng)工作落地；具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)識別與解決問題能力，面對復(fù)雜合規(guī)問題能快速提出應(yīng)對方案。
4. 職業(yè)素養(yǎng)：高度認(rèn)同醫(yī)療行業(yè)合規(guī)理念，具備極強(qiáng)的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度和良好的職業(yè)操守；具備良好的抗壓能力，能適應(yīng)多任務(wù)并行的工作節(jié)奏。