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崗位職責
1、質(zhì)量管理體系搭建與維護建立、完善和維護公司質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針、目標及標準流程，確保符合國家法規(guī)（如GMP）及行業(yè)標準。
2、組織內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審及外部監(jiān)管機構（如藥監(jiān)局）的溝通協(xié)調(diào)，確保順利通過GMP認證、飛檢等檢查。
3、制定中長期質(zhì)量規(guī)劃及年度質(zhì)量工作計劃，推動質(zhì)量目標在各部門的貫徹執(zhí)行。4、監(jiān)督中藥飲片/制劑生產(chǎn)全過程（如原料驗收、炮制、提取、制劑、包裝等），識別關鍵質(zhì)量控制點（KCP），確保生產(chǎn)符合工藝規(guī)程及質(zhì)量標準。
5、組織生產(chǎn)工藝驗證、設備驗證、環(huán)境驗證等各類驗證活動，擬定年度驗證計劃并監(jiān)督實施。
6、定期開展生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫巡檢，記錄偏差并督促整改，確保生產(chǎn)記錄、監(jiān)控數(shù)據(jù)的真實完整。
7、主導偏差、OOS（檢驗結果超標）、投訴、不合格品、退貨及產(chǎn)品召回的調(diào)查與處理，制定糾正預防措施（CAPA）并跟蹤落實。
8、組織全生命周期風險識別（物料、產(chǎn)品、設備、人員等），制定風險管控措施并監(jiān)督執(zhí)行。
9、負責QA團隊的組建、培訓、考核及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提升團隊專業(yè)能力；帶領10人以上團隊優(yōu)先。
10、組織公司全員法規(guī)（如《藥品管理法》《GMP》）及質(zhì)量意識培訓，推動質(zhì)量文化建設。
11、管理物料供應商，建立并維護合格供應商清單，監(jiān)督從合格供應商處采購，并參與供應商審計。
12、負責GMP文件體系的建立、修訂、分發(fā)及執(zhí)行監(jiān)督，包括工藝規(guī)程、SOP、記錄模板等。
13、統(tǒng)計分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，提交年度質(zhì)量報告及改進建議；協(xié)助藥品追溯系統(tǒng)的搭建與維護。
任職要求
1、本科及以上學歷（部分崗位可放寬至大專，但需中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），中藥學、藥學、制藥工程等相關專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗 5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少3年QA經(jīng)理/團隊管理經(jīng)驗；熟悉中藥飲片（如片劑、顆粒劑、丸劑）或制劑生產(chǎn)工藝優(yōu)先。
3、精通GMP、GSP等法規(guī)及中藥質(zhì)量標準（如《中國藥典》）；
4、具備工藝驗證、質(zhì)量風險評估、偏差處理實戰(zhàn)經(jīng)驗；
5、有GMP認證、飛檢等迎檢經(jīng)驗。
6、 優(yōu)秀的團隊管理、溝通協(xié)調(diào)及問題解決能力；
7、抗壓能力強，工作嚴謹，邏輯清晰； 熟練使用辦公軟件及質(zhì)量管理工具（如Excel、質(zhì)量統(tǒng)計軟件）。