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負(fù)責(zé)工廠設(shè)備設(shè)施確認(rèn)與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理，負(fù)責(zé)審計(jì)階段工程應(yīng)審的組織和協(xié)調(diào)及應(yīng)答；負(fù)責(zé)車間自控程序修改的審核、儀表的校驗(yàn)管理及設(shè)備設(shè)施及自控項(xiàng)目的實(shí)施、交付和維護(hù)。
1. 搭建并完善工程設(shè)備驗(yàn)證管理體系（含 VMP、SOP 及文件模板），確保符合 GMP、FDA 等國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 依據(jù)生產(chǎn)、研發(fā)及設(shè)備需求制定驗(yàn)證計(jì)劃，統(tǒng)籌 IQ/OQ/PQ、公用系統(tǒng)、清潔及工藝驗(yàn)證的工程設(shè)備支持工作。
3. 審核驗(yàn)證方案、報(bào)告及記錄，確保其完整、準(zhǔn)確、合規(guī)，及時(shí)解決驗(yàn)證中的技術(shù)與合規(guī)問題。
4. 監(jiān)督設(shè)備采購、安裝等環(huán)節(jié)的驗(yàn)證工作，參與關(guān)鍵設(shè)備選型評(píng)估，指導(dǎo)公用系統(tǒng)日常及再驗(yàn)證。
5. 配合內(nèi)外部審計(jì)及GMP認(rèn)證，制定并落實(shí)驗(yàn)證相關(guān)整改計(jì)劃，跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)并融入驗(yàn)證管理。
6. 審核儀器儀表校驗(yàn)文件。
7. 聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)、質(zhì)量等多部門，協(xié)調(diào)解決跨部門問題，保障驗(yàn)證與生產(chǎn)、研發(fā)高效銜接。
8. 管理驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，明確工作目標(biāo)，組織培訓(xùn)與考核，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力及合規(guī)意識(shí)。
任職要求：
1. 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，制藥工程、化學(xué)工程、機(jī)械自動(dòng)化、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：8年以上原料藥企業(yè)工程設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。有 CDMO 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)（熟悉多品類項(xiàng)目驗(yàn)證特點(diǎn)）；主導(dǎo)過 FDA/EMA 審計(jì)的驗(yàn)證整改經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。