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更新于 12月26日

CDMO 主管(多肽藥物方向)

1.5-2.5萬
  • 鄂州華容區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物合成
崗位職責(zé)
主導(dǎo)多肽類藥物 CDMO 體系的搭建與優(yōu)化:負責(zé)建立從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程 CDMO 管理體系(含技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量管控、項目交付等流程),保障體系合規(guī)性與高效性;
統(tǒng)籌多肽產(chǎn)品中試放大工藝開發(fā):牽頭多肽藥物的小試轉(zhuǎn)中試工藝開發(fā)、工藝轉(zhuǎn)移及工藝驗證,解決放大過程中的技術(shù)瓶頸(如固相 / 液相合成、純化、凍干等環(huán)節(jié)的工藝穩(wěn)定性問題);
負責(zé)GMP 實驗室 / 生產(chǎn)廠房的認證建設(shè):主導(dǎo) GMP 級實驗室、多肽生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、設(shè)施驗證及監(jiān)管認證(對接 NMPA/FDA 等機構(gòu)的 GMP 認證),確保場地符合多肽藥物生產(chǎn)的合規(guī)要求;
管理 CDMO 項目全生命周期:對接客戶需求,協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源(研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等團隊),把控項目進度、成本與質(zhì)量,保障多肽 CDMO 服務(wù)的按時交付;
團隊管理與能力建設(shè):招聘和帶領(lǐng) CDMO 技術(shù)及項目團隊,制定培訓(xùn)計劃,提升團隊在多肽工藝、合規(guī)管理等方面的專業(yè)能力;
合規(guī)與法規(guī)跟進:實時跟蹤多肽藥物 CDMO 相關(guān)的 GMP、ICH 等法規(guī)更新,確保體系、工藝、場地持續(xù)符合監(jiān)管要求。

工作地點

鄂州華容區(qū)湖北強耀生物科技有限公司東湖高新智慧城18號樓

職位發(fā)布者

徐華瑩/人事經(jīng)理

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強耀生物科技有限公司以高品質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量為基礎(chǔ),以高滿意度的客戶服務(wù)為立命之本,竭力打造值得客戶信賴的高新技術(shù)型服務(wù)類公司;公司引進了當(dāng)前先進的多肽合成、純化、凍干設(shè)備,并擁有多項實用新型發(fā)明專利;公司制定了先進的管理制度和科學(xué)的生產(chǎn)工藝流程,通過了ISO9001: 2008質(zhì)量管理體系認證。在質(zhì)量控制方面,我們嚴格按照ISO9001: 2008質(zhì)量管理體系要求,重點加強員工培訓(xùn)和內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督審核,公司質(zhì)量部主管具有國家認監(jiān)委注冊外審員資格。我們力求強耀生物所有的產(chǎn)品都超過客戶的質(zhì)量要求。
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