職位描述
QA審核QA認證醫(yī)療器械體系CAPAISO9001內(nèi)審員13485IVD
崗位職責：
1.負責生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督檢查；
2.負責對生產(chǎn)加工過程中出現(xiàn)的問題進行處理和分析，并針對較大質(zhì)量問題做好反饋，提出整改方案；
3. 負責對成品進行放行前的檢查、審核；
4. 負責對不合格品進行控制、分析、處理和跟蹤驗證；檢查、落實糾正和預(yù)防措施并提出整改意見；；
5. 定期進行內(nèi)部質(zhì)量審計（自查），并對檢查組或技術(shù)專家檢查指導(dǎo)過程中所提出的缺陷進行整改，評審整改結(jié)果，匯報相關(guān)部門，留存相關(guān)記錄；
6. 收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量及相關(guān)事項反饋信息的調(diào)查、處理、分析，并提出整改方案；
7. 參與對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進行選擇、考察、評估、確認、定期評價、合格名錄儲備等活動
8. 按時完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1、醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷；
2、能夠勝任QA工作，熟悉ISO13485、ISO9001質(zhì)量體系，有ISO13485或GMP體系建立經(jīng)驗或內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
3、有質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷；
4、3年以上醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗。
1.負責生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督檢查；
2.負責對生產(chǎn)加工過程中出現(xiàn)的問題進行處理和分析，并針對較大質(zhì)量問題做好反饋，提出整改方案；
3. 負責對成品進行放行前的檢查、審核；
4. 負責對不合格品進行控制、分析、處理和跟蹤驗證；檢查、落實糾正和預(yù)防措施并提出整改意見；；
5. 定期進行內(nèi)部質(zhì)量審計（自查），并對檢查組或技術(shù)專家檢查指導(dǎo)過程中所提出的缺陷進行整改，評審整改結(jié)果，匯報相關(guān)部門，留存相關(guān)記錄；
6. 收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量及相關(guān)事項反饋信息的調(diào)查、處理、分析，并提出整改方案；
7. 參與對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進行選擇、考察、評估、確認、定期評價、合格名錄儲備等活動
8. 按時完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1、醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷；
2、能夠勝任QA工作，熟悉ISO13485、ISO9001質(zhì)量體系，有ISO13485或GMP體系建立經(jīng)驗或內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
3、有質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷；
4、3年以上醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗。
工作地點
長春寬城區(qū)北灣中街與光機路交叉路口往東南約50米北湖科技園D區(qū)H7棟
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長春邁克賽德醫(yī)療科技有限公司長春邁克賽德醫(yī)療科技有限公司（簡稱：邁克賽德）成立于國家級新區(qū)-長春新區(qū)，專注于尿液、血液、臨床化學(xué)、婦科體液分析儀和檢驗室設(shè)備等高品質(zhì)精密體外診斷設(shè)備及試劑和耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。我們把創(chuàng)新甚至顛覆性技術(shù)，應(yīng)用于體外診斷和醫(yī)療影像系統(tǒng)產(chǎn)品和為客戶提供的研發(fā)外包服務(wù)及解決方案中。在過去的幾年中，邁克賽德專業(yè)的研發(fā)和管理團隊，為業(yè)內(nèi)諸多知名企業(yè)提供研發(fā)服務(wù)和產(chǎn)品解決方案，其中大部分是世界五百強企業(yè)、跨國公司、上市公司、行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)和軍工企業(yè)，客戶的產(chǎn)品已經(jīng)在其專業(yè)領(lǐng)域中得到廣泛應(yīng)用，因為采用了我們的產(chǎn)品和服務(wù)，客戶的產(chǎn)品在技術(shù)和性能上得到了大幅提升，并超越了其競爭者。產(chǎn)品包括景深拓展系統(tǒng)、熒光倒置顯微成像系統(tǒng)、天望離軸三返系統(tǒng)、軍工紅外掃描探距系統(tǒng)、復(fù)消潛望系統(tǒng)、機器視覺及自動化識別系統(tǒng)、血液阻抗法檢測等等。2019年在浙江省嘉善縣成立了長春邁克賽德的全資子公司浙江邁克賽德，已投入了三條全自動生產(chǎn)線和具備恒溫恒濕的萬級GMP車間?！白屷t(yī)療科技惠及大眾健康管理”，邁克賽德將秉承“開放創(chuàng)新、追求卓越”的理念，持續(xù)為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)，為人類生命健康貢獻力量。
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