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更新于 1月9日
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舉報(bào)

藥品注冊(cè)經(jīng)理

1.5-3萬(wàn)
  • 南京鼓樓區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)INDNDA上市前國(guó)內(nèi)注冊(cè)
能力優(yōu)秀者可以線上居家辦公。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、審核與整理，確保符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求； 2、制定國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)策略，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA等主要市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)方案；
3、組織協(xié)調(diào)CTD/eCTD格式申報(bào)資料的編制，負(fù)責(zé)IND、NDA、MAH等注冊(cè)申請(qǐng)的遞交與跟進(jìn)；
4、跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充資料要求，協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)核查及各類監(jiān)管會(huì)議；
5、解讀并傳達(dá)國(guó)內(nèi)外最新藥品注冊(cè)法規(guī)、ICH指導(dǎo)原則及政策變化，確保項(xiàng)目合規(guī)；
6、提供藥品注冊(cè)流程指導(dǎo)，協(xié)助項(xiàng)目組理解和執(zhí)行國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)流程；
7、定期組織或參與內(nèi)部培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)的注冊(cè)申報(bào)專業(yè)技能和法規(guī)認(rèn)知水平。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3-5年藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具有豐富的藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉IND、NDA、ANDA等注冊(cè)流程，有獨(dú)立完成申報(bào)并獲批的成功案例；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA等主要市場(chǎng)的法規(guī)體系；
4、熟悉ICH指導(dǎo)原則及其在各國(guó)的實(shí)施要求，掌握CTD/eCTD申報(bào)資料格式及各國(guó)特殊要求；
5、具備良好的法規(guī)解讀能力和法規(guī)敏感度，能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)政策動(dòng)態(tài)；
6、具備較強(qiáng)的策略制定能力和項(xiàng)目管理能力，能夠獨(dú)立制定注冊(cè)策略并有效推動(dòng)多項(xiàng)目實(shí)施；
7、具有國(guó)內(nèi)外雙報(bào)或多地區(qū)注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
8、良好的英文讀寫能力，能夠獨(dú)立撰寫和審核英文注冊(cè)申報(bào)文件；
9、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠有效地與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)、客戶和外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通

工作地點(diǎn)

南京鼓樓區(qū)江蘇科技大廈1608

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

張女士/招聘經(jīng)理

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北京深度制耀科技有限公司（簡(jiǎn)稱“深度智耀”）是一家人工智能領(lǐng)域內(nèi)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司致力于打造一個(gè)端對(duì)端的藥物研發(fā)平臺(tái)，賦能和加速全球藥企的數(shù)字化智能化轉(zhuǎn)型，曾獲“2018年度中國(guó)創(chuàng)新力企業(yè)百?gòu)?qiáng)”榮譽(yù)。其“制藥研發(fā)云”以及解決方案已服務(wù)全球1000多家藥企及CRO公司。
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