崗位職責：
1. 負責公司引進與自研產(chǎn)品在中國的注冊申報工作：包括注冊資料編寫、文件審核、eCTD制作、申報遞交，注冊檢驗、審評溝通、跟進及獲批后的再注冊、補充申請、變更備案等工作；
2. 負責對藥學、非臨床、臨床研究資料的完整性進行把關，對申報資料的法規(guī)符合性進行審核；
3. 負責跟蹤、收集和匯總國內(nèi)外制劑注冊法規(guī)及技術指南；
4. 具有較好的法規(guī)和文獻檢索能力，完成領導安排的其他法規(guī)相關的工作；。

任職要求 :
1. 本科及以上學歷，醫(yī)藥類相關專業(yè)； 3年及以上注冊工作經(jīng)驗；
2. 有4類及5.2類藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；有BE（生物等效性）試驗相關經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 可以審核空腹、餐后生物等效性試驗報告，樣本分析報告等資料；
4.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，積極敬業(yè)，有強烈的進取心和責任感。