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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目的注冊(cè)工作。包括但不限于協(xié)助注冊(cè)策略規(guī)劃，注冊(cè)審評(píng)過程跟進(jìn)，及時(shí)獲取審評(píng)審批意見。
2、重點(diǎn)負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流，建立江蘇省內(nèi)和國(guó)家局與藥品研發(fā)、生產(chǎn)審評(píng)相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系。能有效的推進(jìn)生產(chǎn)、研發(fā)盡快達(dá)成目標(biāo)。
3、負(fù)責(zé)部門內(nèi)部注冊(cè)申報(bào)工作，跟進(jìn)項(xiàng)目申報(bào)資料遞交、審核、檢驗(yàn)、注冊(cè)核查等工作，確保項(xiàng)目順利推進(jìn)，達(dá)成結(jié)果。
4、負(fù)責(zé)國(guó)家局及省局注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則的傳達(dá)及解讀。
招聘要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、 有較強(qiáng)的溝通能力，對(duì)外能夠與監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效溝通，對(duì)內(nèi)能夠和研發(fā)、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)順暢交流。有相應(yīng)的省內(nèi)或國(guó)家局注冊(cè)申報(bào)相關(guān)人脈資源。
3、 5年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具有創(chuàng)新藥藥品申報(bào)實(shí)操經(jīng)歷，具有豐富的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市后變更等相關(guān)注冊(cè)事項(xiàng)的經(jīng)驗(yàn)。