崗位職責:
1、生產(chǎn)設備維護
(1)負責特醫(yī)食品潔凈車間生產(chǎn)設備預防性維護及故障搶修,確保設備運行符合GMP要求。
(2)建立關鍵生產(chǎn)設備的運行參數(shù)監(jiān)控機制,預防質(zhì)量偏差。
2、公用工程系統(tǒng)管理
全面負責公用工程設施的運維管理,HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng),參與公用系統(tǒng)的確認與再驗證工作。
3、驗證與合規(guī)
(1)主導或協(xié)助完成生產(chǎn)設備及公用系統(tǒng)的DQ/IQ/0Q/PQ執(zhí)行及再驗證,起草、修訂設備相關SOP及維護SMP。
(2)配合QA進行偏差調(diào)查、變更控制及CAPA制定,從設備/工程角度分析根本原因,確保符合法規(guī)要求。
4、技術(shù)改造與備件管理
(1)針對設備及公用系統(tǒng)的缺陷提出合規(guī)性技改方案。
(2)負責備品備件的計劃、庫存管理及成本控制,保障關鍵備件的安全庫存。
任職要求:
1、大專及以上學歷,機械、電氣、自動化、暖通、生物工程或制藥工程相關專業(yè)行業(yè)背景。
2、具備3年以上藥品(無菌制劑/固體制劑)或嬰幼兒配方奶粉/特醫(yī)食品行業(yè)設備管理經(jīng)驗。
3、熟悉藥品GMP或特醫(yī)食品GB 29923對廠房設施、設備及公用系統(tǒng)的設計要求與驗證要求。
4、熟悉凈化空調(diào)(AHU)、純化水及分配系統(tǒng)、潔凈壓縮空系統(tǒng)的工作原理、日常維護及常見故障處理。
5、熟悉驗證流程,能夠獨立編寫設備及公用系統(tǒng)的驗證方案及報告,了解潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控要求。