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醫(yī)學(xué)經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 湘潭雨湖區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械研究
一、崗位職責(zé)
  1. 統(tǒng)籌醫(yī)療器械臨床研究全流程，包括方案設(shè)計（含動物實驗、臨床試驗）、資源協(xié)調(diào)、過程監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)真實完整，解決研究中的技術(shù)與倫理問題。
  2. 搭建內(nèi)外部溝通橋梁：對接臨床專家、內(nèi)部研發(fā) / 法規(guī)團隊，傳遞臨床需求與研發(fā)進(jìn)展，推動臨床需求與產(chǎn)品研發(fā)高效對接，建立穩(wěn)定臨床合作網(wǎng)絡(luò)。
  3. 主導(dǎo)臨床研究項目管理，制定進(jìn)度計劃、分配資源，識別并應(yīng)對項目風(fēng)險，保障項目按時高質(zhì)量完成，為產(chǎn)品上市提供關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)支持。
  4. 確保臨床研究合規(guī)：精通國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（如中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟 MDR、美國 FDA）及 GCP 規(guī)范，把控研究合規(guī)性，配合產(chǎn)品注冊申報。
  5. 負(fù)責(zé)臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，運用 SPSS、SAS 等工具解讀數(shù)據(jù)，提煉價值信息，為產(chǎn)品改進(jìn)、臨床決策及注冊提供數(shù)據(jù)支撐；參與產(chǎn)品設(shè)計討論，從臨床角度提出優(yōu)化建議，推動科研成果轉(zhuǎn)化。
二、任職要求
  1. 學(xué)歷專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備扎實的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識及醫(yī)療器械涉及疾病領(lǐng)域的臨床指南認(rèn)知。
  2. 工作經(jīng)驗：5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)臨床研究經(jīng)驗，其中至少 3 年臨床研究項目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗；主導(dǎo)完成過 2-3 個不同類型醫(yī)療器械的全流程臨床研究（含動物實驗、臨床試驗），有產(chǎn)品從立項到上市全生命周期參與經(jīng)驗者優(yōu)先。
  3. 核心能力：具備獨立設(shè)計臨床研究方案、統(tǒng)籌項目推進(jìn)的能力；擅長跨專業(yè)溝通協(xié)調(diào)，能高效對接內(nèi)外部團隊；掌握醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)知識，熟練使用 SPSS、SAS 等數(shù)據(jù)分析工具；有較強的問題解決、風(fēng)險應(yīng)對及科研成果轉(zhuǎn)化能力。
  4. 專業(yè)技能：精通國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)及 GCP 規(guī)范，熟悉產(chǎn)品注冊流程與臨床評價要求；具備良好的臨床研究項目管理能力。
  5. 個人素養(yǎng)：責(zé)任心強，工作嚴(yán)謹(jǐn)，嚴(yán)守醫(yī)學(xué)倫理與行業(yè)道德；學(xué)習(xí)能力突出，能及時跟進(jìn)法規(guī)與技術(shù)更新；具備優(yōu)秀團隊合作精神及高強度工作下的抗壓能力；保密意識強，杜絕學(xué)術(shù)不端行為。

工作地點

湘潭雨湖區(qū)九華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心12棟

職位發(fā)布者

鄧娟/人事經(jīng)理

剛剛活躍
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公司Logo湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司
湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司成立于2018年8月，總部設(shè)立于湖南省湘潭市九華高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，一期建筑總面積達(dá)20000平方米，第二期占地100畝主要作為集團公司內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)制造基地；集團在上海和北京分別設(shè)立有分公司，主要為研發(fā)中心和國內(nèi)外銷售中心。公司專注于以超微型、高清晰、大廣角為特點的第四代醫(yī)療內(nèi)窺鏡、醫(yī)療專科機器人以及自動化精準(zhǔn)診療系統(tǒng)。研發(fā)的產(chǎn)品主要涉及泌尿科、消化科、肛腸科、耳鼻喉科、婦科、骨科等科室醫(yī)療內(nèi)窺鏡及耗材。醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)是一個多學(xué)科交叉的知識密集型高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、生物工程、光學(xué)、電子學(xué)、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機電信息等多種學(xué)科，具有較高的技術(shù)壁壘；同時因涉及的零部件耗材種類非常廣，華芯內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)基地建設(shè)完成后，年產(chǎn)值可達(dá)200億元以上，并帶動超100億元產(chǎn)能規(guī)模的零部件配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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