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更新于 12月28日
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高級生產(chǎn)經(jīng)理（高端制劑）(J10149)

2.5-3.5萬
  • 無錫濱湖區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品工藝生物藥緩控釋制劑
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)高端制劑處方優(yōu)化與開發(fā)工作，重點主導(dǎo)緩釋制劑的研發(fā)全流程，包括處方篩選、工藝優(yōu)化等，確保制劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性與有效性。
2、承擔(dān)無菌制劑的工藝開發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移及放大工作，主導(dǎo)從實驗室小試、中試到工業(yè)化生產(chǎn)的全流程技術(shù)轉(zhuǎn)化，保障生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性、安全性與合規(guī)性。
3、 負(fù)責(zé)無菌制劑的質(zhì)量檢測技術(shù)研究與優(yōu)化，建立并完善相關(guān)質(zhì)量控制方法，保障產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
4、主導(dǎo)無菌制劑生產(chǎn)及質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)文檔的起草、審核與修訂工作，包括工藝規(guī)程、SOP、驗證方案、申報資料等，為產(chǎn)品申報提供完整、規(guī)范的技術(shù)支持。
5、 負(fù)責(zé)CDMO合作項目的管理工作，高效對接外部合作方，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源及跨部門溝通協(xié)作，保障項目按計劃順利推進(jìn)，解決合作及項目推進(jìn)過程中的技術(shù)與協(xié)調(diào)問題。
6、承擔(dān)生產(chǎn)部管理職責(zé)，包括團(tuán)隊建設(shè)、生產(chǎn)計劃統(tǒng)籌、生產(chǎn)過程管控等，確保生產(chǎn)工作高效、合規(guī)開展。
7、關(guān)注國內(nèi)外藥物開發(fā)行業(yè)動態(tài)，具備國際化視野，參與公司高端制劑研發(fā)戰(zhàn)略的規(guī)劃與落地；配合完成產(chǎn)品中美雙報相關(guān)工作，應(yīng)對FDA/EMA核查。
8、嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范及公司各項規(guī)章制度，確保研發(fā)與生產(chǎn)經(jīng)營活動的合規(guī)性。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先；藥學(xué)，藥劑學(xué)，藥物化學(xué)等藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，最好有無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗了解掌握GMP規(guī)范。
2、3年以上無菌制劑相關(guān)工作經(jīng)驗，具備緩釋制劑研發(fā)與生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、具備較強(qiáng)的技術(shù)文檔撰寫能力，熟悉無菌制劑生產(chǎn)，質(zhì)量研究技術(shù)文檔的起草，審核和申報支持能力，具有中美雙報和FDA/EMA核查經(jīng)驗優(yōu)先。
4、 基本英語溝通能力和藥物開發(fā)國際化視野。
5、CDMO管理和內(nèi)外資源協(xié)調(diào)和跨部門溝通能力。
6、熟悉并嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范，具備強(qiáng)烈的合規(guī)意識和質(zhì)量意識。
7、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、創(chuàng)新意識和責(zé)任心。

工作地點

無錫濱湖區(qū)恒大財富中心-B棟

職位發(fā)布者

祝劍鋒/員工關(guān)系經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo廣州譽衡生物科技有限公司北京分公司
譽衡生物是一家成立于2016年的創(chuàng)新生物制藥公司，匯聚了具有國際視野的專業(yè)醫(yī)藥開發(fā)和管理團(tuán)隊。譽衡生物秉承開放、合作的核心價值觀，立足國內(nèi)放眼全球，聚焦腫瘤藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。譽衡生物的第一個商業(yè)化藥物賽帕利單抗注射液(譽妥?)，是全球首個使用國際先進(jìn)的轉(zhuǎn)基因大鼠抗體技術(shù)平臺(OmniRat?)開發(fā)的新一代全人源抗 PD-1單克隆抗體，該藥物屬于第四代、差異化的抗體產(chǎn)品，首個獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，客觀緩解率ORR高達(dá)92.86%，在全球同類產(chǎn)品中具有best-in-class潛力，并于2020-2022年連續(xù)3年入選中國《CSCO淋巴瘤診療指南》，并獲得專家的I級推薦；第二個即將獲批的適應(yīng)癥為宮頸癌，2021年3月因?qū)m頸癌適應(yīng)癥療效數(shù)據(jù)突出已被納入國家藥品審評中心突破性治療品種名單，并已收入2022年《CSCO宮頸癌治療指南》。2017年通過對外授權(quán)，目前賽帕利單抗注射液的海外市場由吉利德/Arcus負(fù)責(zé)開發(fā)，多個國際關(guān)鍵性臨床試驗已展示出了積極的數(shù)據(jù)。正在進(jìn)行的臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估賽帕利單抗的安全性及療效，其中包括胃癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、胰腺癌、食道癌、頭頸癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛門癌、膽管癌及肝癌等。在研究的聯(lián)合用藥包含多個具first-in-class及best-in-class潛力的創(chuàng)新靶點，包括：CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T細(xì)胞治療等。譽衡生物以提高用藥可及性，降低用藥負(fù)擔(dān)為使命，遵循ICH和GXP的規(guī)范，整合利用經(jīng)廣泛認(rèn)證的先進(jìn)技術(shù)平臺和符合世界級GMP標(biāo)準(zhǔn)的生物藥生產(chǎn)線，同時憑借已被驗證的臨床前及臨床開發(fā)實力，與國內(nèi)外合作伙伴通力合作開發(fā)最前沿的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，滿足醫(yī)療需求和治愈病患。譽衡生物還建立了自主知識產(chǎn)權(quán)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供了基礎(chǔ)保障，公司目前已獲得近20項發(fā)明專利。譽衡生物是廣東省“高新技術(shù)企業(yè)”；廣東省“專精特新中小企業(yè)”；廣州“未來獨角獸創(chuàng)新企業(yè)”；廣東省“創(chuàng)新型中小企業(yè)”；同時公司還榮獲了多個行業(yè)殊榮，其中包括中國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力百強(qiáng)“中國抗體藥物企業(yè)創(chuàng)新力TOP30”；中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值榜“最具影響力抗體藥企TOP20”；“國家級入庫科技型中小企業(yè)”；“DJS投資者之選（非上市公司）“；”第五屆人力資源天狼星評選“2022最佳雇主品牌”TOP100；智聯(lián)招聘“2022年中國年度最佳雇主北京地區(qū)優(yōu)選雇主”等榮譽獎項。
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