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崗位描述：
1、負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證管理工作，組織實(shí)施驗(yàn)證和GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，保證驗(yàn)證體系符合法規(guī)和公司SOPs要求；
2、制定公司驗(yàn)證計(jì)劃及總結(jié)，組織各部門所有驗(yàn)證文件的起草、審核，監(jiān)督、協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的實(shí)施，主持驗(yàn)證會(huì)議，確保VMP和相關(guān)SOPs的有效執(zhí)行；
3、組織組內(nèi)定期的GMP自檢、自查，參與公司自檢和外部迎檢工作；
4、組織組內(nèi)體系文件修訂，負(fù)責(zé)驗(yàn)證檔案、部門工作相關(guān)記錄管理的監(jiān)督；
5、組織公司所有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，定期審核風(fēng)險(xiǎn)管理工作的進(jìn)度并及時(shí)處理；
6、監(jiān)督、審核委托驗(yàn)證的工作，并對(duì)委托的供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)和資質(zhì)確認(rèn)；
7、參與質(zhì)量分析會(huì)，通報(bào)驗(yàn)證工作；在日常生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題或偏差時(shí)，從驗(yàn)證角度幫助分析問(wèn)題、提供解決問(wèn)題的思路和建議；
8、配合體系組定期組織驗(yàn)證在崗員工和新入職員工的驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)；
9、參與工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)、變更，監(jiān)督工程項(xiàng)目的實(shí)施、參與驗(yàn)收；
10、協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)并完善各項(xiàng)管理制度，做好領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)工作。
任職條件：
1、生物制藥、藥學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、有3年或以上驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉發(fā)酵、細(xì)胞、純化、無(wú)菌灌裝等工藝操作，熟悉QC常用分析儀器的工作原理和圖譜分析，了解公用系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行管理；