職位描述
QA無菌制劑現(xiàn)場QA
崗位職責(zé)：
1、對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量控制、公用系統(tǒng)及倉儲(chǔ)物流等操作進(jìn)行監(jiān)查，確保所有生產(chǎn)運(yùn)營流程符合法規(guī)和公司SOPs要求，實(shí)施向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)提出改進(jìn)建議；
2、審核生產(chǎn)、公用系統(tǒng)、質(zhì)量控機(jī)及供應(yīng)鏈等各部門的文件和記錄，確保所有操作流程合理合規(guī)；
3、組織組內(nèi)體系文件修訂，負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄的歸檔；
4、組織組內(nèi)定期的GMP自檢、自查，參與公司自檢和外部迎檢工作；
5、參與質(zhì)量分析會(huì)，通報(bào)質(zhì)量監(jiān)查工作；在日常生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題或偏差時(shí)，從質(zhì)量保證角度幫助分析問題、提供解決問題的思路和建議；
6、配合體系組監(jiān)督、審核委托服務(wù)工作，并對(duì)委托的供應(yīng)商進(jìn)行能力確認(rèn)和質(zhì)量管理體系審計(jì)等工作；
7、配合驗(yàn)證組進(jìn)行驗(yàn)證文件的審核，監(jiān)督、協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的實(shí)施；
8、協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)并完善各項(xiàng)管理制度，做好領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他生產(chǎn)運(yùn)營工作。
2、審核生產(chǎn)、公用系統(tǒng)、質(zhì)量控機(jī)及供應(yīng)鏈等各部門的文件和記錄，確保所有操作流程合理合規(guī)；
3、組織組內(nèi)體系文件修訂，負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄的歸檔；
4、組織組內(nèi)定期的GMP自檢、自查，參與公司自檢和外部迎檢工作；
5、參與質(zhì)量分析會(huì)，通報(bào)質(zhì)量監(jiān)查工作；在日常生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題或偏差時(shí)，從質(zhì)量保證角度幫助分析問題、提供解決問題的思路和建議；
6、配合體系組監(jiān)督、審核委托服務(wù)工作，并對(duì)委托的供應(yīng)商進(jìn)行能力確認(rèn)和質(zhì)量管理體系審計(jì)等工作；
7、配合驗(yàn)證組進(jìn)行驗(yàn)證文件的審核，監(jiān)督、協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的實(shí)施；
8、協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)并完善各項(xiàng)管理制度，做好領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他生產(chǎn)運(yùn)營工作。
任職條件：
1、生物制藥、藥學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、有1年或以上質(zhì)量保證管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉發(fā)酵、細(xì)胞、純化、無菌灌裝等工藝操作，熟悉QC常用分析儀器的工作原理和圖譜分析，了解公用系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行管理；
3、能熟練使用Microsoft、CAD等辦公軟件；
4、良好英語讀、寫能力；
5、工作負(fù)責(zé)、耐心、有原則，有較好領(lǐng)悟、理解力，及良好的溝通和協(xié)作意識(shí)等。
1、生物制藥、藥學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、有1年或以上質(zhì)量保證管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉發(fā)酵、細(xì)胞、純化、無菌灌裝等工藝操作，熟悉QC常用分析儀器的工作原理和圖譜分析，了解公用系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行管理；
3、能熟練使用Microsoft、CAD等辦公軟件；
4、良好英語讀、寫能力；
5、工作負(fù)責(zé)、耐心、有原則，有較好領(lǐng)悟、理解力，及良好的溝通和協(xié)作意識(shí)等。
工作地點(diǎn)
泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城6期15幢
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職位發(fā)布者
李女士/HR
昨日活躍立即溝通
北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)肽生物成立于2018年9月，專注用大腸桿菌生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物，致力于開發(fā)治療慢性代謝性疾?。ㄈ缣悄虿 ⒎逝?、非酒精性脂肪性肝炎等）創(chuàng)新生物藥，提高老百姓的生活品質(zhì)。目前質(zhì)肽生物管線中有10個(gè)在研重組蛋白創(chuàng)新藥和生物類似物品種，其中有兩個(gè)自主創(chuàng)新的國際一類創(chuàng)新藥和一個(gè)國產(chǎn)替代的國際大品種生物仿制藥已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。質(zhì)肽生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)核心成員來自諾和諾德、拜耳、甘李等國內(nèi)外知名藥企，在生物制藥方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司目前已經(jīng)具備從藥物研發(fā)、中試放大到商業(yè)化落地的全產(chǎn)業(yè)鏈。研發(fā)實(shí)驗(yàn)室于2019年1月在北京中關(guān)村生命科學(xué)園建成，主要進(jìn)行藥物前期篩選、功能鑒定以及小試工藝開發(fā)等。CMC產(chǎn)業(yè)化基地于2021年6月投入運(yùn)行。該中試平臺(tái)為質(zhì)肽生物在研項(xiàng)目提供臨床申報(bào)、臨床I期、II期樣品生產(chǎn)支持。質(zhì)肽生物的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)平臺(tái)涵蓋了完整的重組蛋白生產(chǎn)環(huán)節(jié)。其自主創(chuàng)新的關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，包括QLLong長效技術(shù)平臺(tái)、QLOral口服多肽技術(shù)平臺(tái)，QLFold高效包涵體蛋白復(fù)性技術(shù)平臺(tái)和QLFusion融合蛋白技術(shù)平臺(tái)都具有國際領(lǐng)先水準(zhǔn)。
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