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一、核心研發(fā)與工程支持
1. 樣機(jī)制作與組裝：根據(jù)工程師的設(shè)計(jì)圖紙、BOM和工藝要求，獨(dú)立或協(xié)助完成模塊及整機(jī)的裝配、調(diào)試與維修。
2. 軟件/固件輔助測(cè)試：配合軟件工程師，進(jìn)行設(shè)備功能、用戶界面、報(bào)警等黑盒測(cè)試，記錄軟件缺陷。
3. 技術(shù)支持與故障排查：協(xié)助分析研發(fā)階段樣機(jī)的故障原因，參與問題排查和解決。
二、測(cè)試與驗(yàn)證支持
1. 測(cè)試準(zhǔn)備與執(zhí)行：協(xié)助制定測(cè)試方案，并執(zhí)行具體的測(cè)試項(xiàng)目。
2. 數(shù)據(jù)記錄與管理：準(zhǔn)確、詳細(xì)地記錄所有研發(fā)測(cè)試數(shù)據(jù)、樣機(jī)配置和變更歷史，形成原始記錄。
三、設(shè)計(jì)與文檔工作
1. 設(shè)計(jì)輸入支持：參與用戶需求調(diào)研、可用性測(cè)試，協(xié)助收集和分析臨床反饋。
2. 文檔編制與維護(hù)：在工程師指導(dǎo)下，參與編寫和維護(hù)技術(shù)文檔，如：
o 產(chǎn)品需求規(guī)范（PRD）
o 設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）中的部分記錄
o 測(cè)試報(bào)告（如設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試DVT報(bào)告）
o 物料清單（BOM）的初步編制與維護(hù)
o 裝配作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）的草案編寫
3. 圖紙繪制：使用CAD等工具繪制簡單的機(jī)械零件圖、裝配圖或線纜圖。
四、法規(guī)與質(zhì)量合規(guī)性支持
1. 標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試：協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品安全（如IEC 60601-1）、電磁兼容（EMC, 如IEC 60601-1-2）、環(huán)境試驗(yàn)等法規(guī)符合性測(cè)試的準(zhǔn)備工作。
2. 風(fēng)險(xiǎn)管理支持：參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)，協(xié)助記錄和跟蹤已知問題。
3. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移支持：協(xié)助完成從研發(fā)到生產(chǎn)（設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移）的技術(shù)交接，包括培訓(xùn)生產(chǎn)人員、協(xié)助建立生產(chǎn)工藝等。
五、物料與供應(yīng)商協(xié)作
1. 物料管理：負(fù)責(zé)研發(fā)用物料、元器件、外協(xié)件的申請(qǐng)、接收、登記和管理。
2. 供應(yīng)商技術(shù)支持：與供應(yīng)商進(jìn)行技術(shù)溝通，獲取樣品、 datasheet 和技術(shù)支持。
3. 物料驗(yàn)證：參與對(duì)新物料或替代物料的初步測(cè)試和驗(yàn)證。
崗位關(guān)鍵技能與素質(zhì)要求：
· 教育背景：電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程、自動(dòng)化、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)大專或本科學(xué)歷。
· 專業(yè)知識(shí)：掌握模擬/數(shù)字電路基礎(chǔ)知識(shí)，能看懂電路圖/PCB布局圖；了解嵌入式系統(tǒng)基本概念；熟悉常用電子測(cè)試儀器。
· 軟件工具：熟練使用辦公軟件；了解電路設(shè)計(jì)（如Altium Designer）、機(jī)械CAD（如SolidWorks）或編程工具者優(yōu)先。
· 行業(yè)認(rèn)知：了解醫(yī)療器械研發(fā)流程、質(zhì)量管理體系（ISO 13485）和主要法規(guī)者優(yōu)先。
· 核心素質(zhì)：責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，有良好的文檔習(xí)慣、問題解決能力、團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力。