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崗位要求
1. 負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械的技術(shù)要求、說明書、注冊資料撰寫與記錄整理審核，確保其合法合規(guī)
2. 對接研發(fā)/生產(chǎn)，收集產(chǎn)品參數(shù)、工藝信息，轉(zhuǎn)化為規(guī)范申報資料。
3. 跟蹤注冊進度，配合藥監(jiān)問詢，補充修改資料。
4. 熟悉了解醫(yī)療器械法規(guī)，確保資料合規(guī)。
任職要求
1.醫(yī)療器械類、醫(yī)藥類、中藥學(xué)、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2. 1-3年二類醫(yī)療器械產(chǎn)品資料編寫或注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉貼劑類產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊申報流程者優(yōu)先；
3. 掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，能精準(zhǔn)解讀法規(guī)要求；具備良好的文字功底，可清晰呈現(xiàn)技術(shù)內(nèi)容；了解艾草制品、膏藥貼劑特性者加分。
4. 具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力與細(xì)節(jié)把控力，能高效對接跨部門工作；有責(zé)任心，能承受項目進度壓力。