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獸藥GCP專題負(fù)責(zé)人

1-2萬(wàn)

職位描述

獸藥GCP
崗位職責(zé)：
（1）由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命，全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行管理；
（2）支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)施設(shè)備；
（3）制定試驗(yàn)方案，嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案，分析研究結(jié)果，組織撰寫總結(jié)報(bào)告；
（4）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（5）負(fù)責(zé)研究具體涉及的技術(shù)問題，對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)，掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種試驗(yàn)記錄，確保試驗(yàn)記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚；
（6）詳細(xì)記錄試驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施，指導(dǎo)和解決獸藥臨床試驗(yàn)中發(fā)生的突發(fā)事件或問題；
（7）試驗(yàn)結(jié)束后，將試驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等歸檔保存；
（8）及時(shí)處理質(zhì)量保證部提出的問題，確保試驗(yàn)工作各環(huán)節(jié)符合獸藥GCP要求。
任職要求
（1）獸醫(yī)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷（水平優(yōu)秀者，本科學(xué)歷也可）；
（2）熟悉獸藥GCP法規(guī)，公告、指導(dǎo)原則等，可以根據(jù)法規(guī)要求和指導(dǎo)原則要求設(shè)計(jì)方案，組織實(shí)施研究。
（3）具備獸醫(yī)、獸藥或藥物研發(fā)、藥物分析等領(lǐng)域10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有中級(jí)職稱者優(yōu)先；
（4）對(duì)藥物GMP、GLP或GCP有一定了解，獸藥GCP經(jīng)驗(yàn)5年以上，醫(yī)療器械2年以上，熟悉項(xiàng)目的運(yùn)行流程。
（5）有豐富的藥效模型經(jīng)驗(yàn)（至少5個(gè)造模成功經(jīng)驗(yàn)），
（6）熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)及監(jiān)管部門網(wǎng)站的使用，優(yōu)秀的檢索及理解文獻(xiàn)的能力，英語(yǔ)6級(jí)以上
（7）具備一定的項(xiàng)目組織協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的邏輯思維，與客戶順利溝通，與其他職能部門溝通協(xié)調(diào)，確保研究的順利開展。

工作地點(diǎn)

咸陽(yáng)渭城區(qū)西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)區(qū)中小企業(yè)園9號(hào)廠房C座34層

職位發(fā)布者

國(guó)睿一諾/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo西咸新區(qū)國(guó)睿一諾藥物安全評(píng)價(jià)研究有限公司
西咸新區(qū)國(guó)睿一諾藥物安全評(píng)價(jià)研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)睿安評(píng)”），是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥、農(nóng)藥、化學(xué)品、獸藥、食品、化妝品等研發(fā)企業(yè)提供產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)服務(wù)的第三方實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，業(yè)務(wù)主要聚焦于藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)，同時(shí)涵蓋藥物篩選、藥理學(xué)和藥效學(xué)研究、藥物代謝、臨床試驗(yàn)樣本分析及化學(xué)品/食品/化妝品等的安全性評(píng)價(jià)。公司位于西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)園9號(hào)樓，總建筑面積 11，000 m2，一期啟用建筑面積約3600 m2，其中普通動(dòng)物設(shè)施300 m2，屏障系統(tǒng)900 m2，附屬設(shè)施200 m2，細(xì)胞及細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室150 m2，供試品室及配制室200 m2，檔案室200 m2，其他功能實(shí)驗(yàn)室及辦公區(qū)域1600 m2。一期綜合投資1200萬(wàn)，按照國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際動(dòng)物評(píng)估與認(rèn)證協(xié)會(huì)（AAALAC）標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)動(dòng)物飼養(yǎng)管理設(shè)施和現(xiàn)代化的功能實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施可飼養(yǎng)兔子、豚鼠及大小鼠等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，功能試驗(yàn)室滿足臨檢、分析、臨床和組織病理、細(xì)胞生物、眼科、吸入藥理和毒理等相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)。國(guó)睿安評(píng)建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系同時(shí)符合中國(guó)CFDA、美國(guó)FDA、中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、美國(guó)EPA和歐盟OECD的GLP規(guī)范。國(guó)睿安評(píng)現(xiàn)有一支由毒理學(xué)專家領(lǐng)銜，博士、碩士為中堅(jiān)，技術(shù)精湛、綜合素質(zhì)高的研究隊(duì)伍。國(guó)睿安評(píng)核心成員來(lái)自頂尖非臨床GLP CRO機(jī)構(gòu)，有著豐富的國(guó)內(nèi)、國(guó)際GLP體系建設(shè)及認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，直接參與執(zhí)行國(guó)內(nèi)CFDA、環(huán)保部(MEPC)農(nóng)業(yè)部（MOA）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)證和國(guó)際OECD成員國(guó)荷蘭衛(wèi)生部、阿根廷農(nóng)業(yè)部、巴拉圭農(nóng)業(yè)部、AAALAC認(rèn)證及接受美國(guó)FDA檢查經(jīng)驗(yàn)；熟悉國(guó)內(nèi)外GLP法規(guī)，并掌握農(nóng)藥、醫(yī)藥、獸藥、新化學(xué)物質(zhì)研發(fā)申報(bào)流程。核心成員有著多年毒理學(xué)評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)、評(píng)審經(jīng)驗(yàn)，評(píng)價(jià)項(xiàng)目超過(guò)千余品種的農(nóng)藥、醫(yī)藥、化學(xué)品，其中包括國(guó)內(nèi)登記注冊(cè)Ι類新藥、新農(nóng)藥、新化合物，以及雙邊申報(bào)（美國(guó)FDA）Ι類新藥。技術(shù)人員熟練掌握靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、腹腔注射、口服給藥、經(jīng)皮給藥、鼻腔噴霧等給藥方式及動(dòng)、靜脈多種取血方式。國(guó)睿安評(píng)秉承“人類健康，環(huán)境安全”的宗旨，以提升生命科學(xué)研究水平、加快生物醫(yī)藥研發(fā)效率為目的，積極與國(guó)際接軌，為國(guó)內(nèi)以及國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)以及廣大科研院所提供專業(yè)的創(chuàng)新性服務(wù)，打造一個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)?；㈤_放共享的藥物安全性評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)。
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