職位描述
有源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證NMPA認(rèn)證MDA
工作職責(zé)：
一、法規(guī)合規(guī)支持 1.跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械/藥品包裝相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，解讀并根據(jù)法規(guī)編寫相關(guān)文件；
2.參與新產(chǎn)品研發(fā)項目的法規(guī)風(fēng)險評估，確保產(chǎn)品設(shè)計、材料選擇、工藝流程等符合法規(guī)要求；
二、體系管理與維護(hù)
1.負(fù)責(zé)研發(fā)技術(shù)部門質(zhì)量管理體系的建立、實施與持續(xù)改進(jìn)，確保研發(fā)過程符合公司及國際標(biāo)準(zhǔn)；
2.參與內(nèi)部審核、管理評審，協(xié)助應(yīng)對外部審計，并跟蹤整改措施的落實；
3.編制和修訂研發(fā)相關(guān)的體系文件，確保文件合規(guī)性與可操作性；
三、培訓(xùn)與協(xié)同
1.對研發(fā)技術(shù)人員進(jìn)行體系、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，提升團(tuán)隊合規(guī)意識；
2.協(xié)同質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)等部門，推動跨部門合規(guī)協(xié)作。
3.編制和修訂研發(fā)相關(guān)的體系文件，確保文件合規(guī)性與可操作性；
三、培訓(xùn)與協(xié)同
1.對研發(fā)技術(shù)人員進(jìn)行體系、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，提升團(tuán)隊合規(guī)意識；
2.協(xié)同質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)等部門，推動跨部門合規(guī)協(xié)作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、材料、生物工程等相關(guān)理工科專業(yè)；
2.3年及以上醫(yī)療器械或藥品包裝行業(yè)法規(guī)工作經(jīng)驗，參與注冊、研發(fā)者優(yōu)先；
3.精通NMPA、FDA、MDR/IVDR、藥典，熟悉ISO13485、GMP等法規(guī)；
4.具備體系文件編寫、內(nèi)部審核及整改追蹤能力，能獨立解讀法規(guī)并轉(zhuǎn)化為研發(fā)實操要求，熟練使用Office及文檔管理工具。
工作地點
威海環(huán)翠區(qū)山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司
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職位發(fā)布者
宋先生/人事主管
昨日活躍立即溝通
山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司隸屬于山東威高控股集團(tuán)。作為中國第一家取得注冊證的預(yù)灌封注射器生產(chǎn)廠家，率先打破了外企對預(yù)灌封系列產(chǎn)品在中國市場的壟斷，實現(xiàn)了疫苗用預(yù)灌封包材的國產(chǎn)化。從2005年開始到現(xiàn)在，持續(xù)引進(jìn)德國預(yù)灌封注射器生產(chǎn)線和產(chǎn)品技術(shù)。產(chǎn)品品種涵蓋整個預(yù)灌封注射器規(guī)格系列，包括從0.5ml到50ml，帶針及不帶針，玻璃材質(zhì)、COP材質(zhì)預(yù)灌封注射器。近幾年公司又持續(xù)引進(jìn)德國預(yù)灌封卡式瓶生產(chǎn)線，先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)技術(shù)均達(dá)到國際一流水平，產(chǎn)品符合歐洲藥典，美國藥典，日本藥典。公司堅持“開拓、創(chuàng)新、求實、鞏固”的建廠方針，堅持以發(fā)展高科技含量、高附加值的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品為主導(dǎo)，以提高產(chǎn)品質(zhì)量為重點、以強(qiáng)化科學(xué)管理為基礎(chǔ)的企業(yè)管理模式，堅持以人為本、科技先行的發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)了企業(yè)持續(xù)、快速、健康的發(fā)展。公司在同行業(yè)率先引進(jìn)ERP、JIT、LPI等先進(jìn)管理模式，通過了ISO9001認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、中國CMD認(rèn)證、中國3C認(rèn)證等質(zhì)量體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品通過了美國FDA上市許可。公司的檢測中心通過了國家實驗室認(rèn)可委員會的認(rèn)可，是中國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商中唯一的一家。
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