工作職責
1、起草復核項目計劃;
2、把控分管各項目的細節(jié)(里程碑執(zhí)行情況跟進及數(shù)據(jù)分析)
3、對于各個子項目組所出現(xiàn)的異常情況及時提出解決方案;
4、要對各子項目組進行及時的溝通;
5、對項目進行總結(jié)及復盤,及時發(fā)現(xiàn)項目得提升點;
6、對客戶定期進行匯報;
7、進行工藝方案評估,確認方案 ;
任職資格
1、藥學和有機化學專業(yè),碩士畢業(yè)5-6年經(jīng)驗,本科畢業(yè)8年經(jīng)驗,擅長QBD工藝設(shè)計空間研究、質(zhì)量研究等CMC開發(fā)工作,負責項目完成PPQ和商業(yè)化生產(chǎn)。 2、審核復雜技術(shù)方案和解決較難技術(shù)問題的能力,至少達到資深級的有機化學和專家級的工藝化學能力,能很好把握已有數(shù)據(jù)和交付進度之間的關(guān)聯(lián)性;
3、精通生產(chǎn)設(shè)備性能和實現(xiàn)方式(研發(fā)應掌握的部分),精通工藝研究,對雜質(zhì)檔案有較深了解;熟悉有機化學、工藝化學、分析化學,對于生產(chǎn)放大時的合適分離方法、工藝參數(shù)耐受性、傳質(zhì)傳熱等有豐富的實踐經(jīng)驗,要有數(shù)年的一線支持生產(chǎn)經(jīng)驗,最好對化工原理和設(shè)備工程有常識;
4、熟練(中間體組)乃至精通(原料藥組)GMP流程和管理理念,包括偏差變更管理流程和等級判斷、ICH指南、注冊事務(wù)經(jīng)驗;
5、對項目宏觀計劃、推動項目全局進度有熟練級以上的能力;
6、對于客戶有較好的影響力:交付質(zhì)量、工作范圍控制、業(yè)務(wù)認知能力。
7、具備技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)造性解決問題能力,能根據(jù)深度和廣度兼具的技術(shù)積淀,能找到常規(guī)技術(shù)性問題的本質(zhì),并根據(jù)數(shù)據(jù)表格+科學方法+文獻查詢+工作經(jīng)驗+團隊討論,在技術(shù)領(lǐng)域給出優(yōu)質(zhì)的解決方案;
8、具備實驗室安全(對實驗設(shè)備使用安全、水電氣、化學品、實驗人員基本勞動防護有較為豐富的經(jīng)驗;)、工藝安全(對放熱、放氣、自催化等因素有較為豐富的經(jīng)驗)、文檔寫作、三廢處理(對于本項目的三廢,能給出無害化方案,并和生產(chǎn)部、環(huán)保部溝通其組成和對下游處理的影響,能給出處理方法中化學領(lǐng)域的方法)能力、語言能力(英語)。