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1. 全流程合規(guī)監(jiān)督
依據(jù)現(xiàn)有SOP、相關(guān)法規(guī)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)、灌裝、凍干、包裝的全生產(chǎn)流程，核查各工序是否嚴(yán)格執(zhí)行SOP，及時(shí)制止違規(guī)操作并記錄反饋。
2. 物料與中間品質(zhì)量管控
負(fù)責(zé)原輔料（原料、試劑、層析填料、濾膜等）、純化中間品、半成品的取樣審核與放行評(píng)估，協(xié)調(diào)QC部門完成蛋白濃度、純度、含量、熒光等關(guān)鍵指標(biāo)檢測(cè)，跟蹤檢測(cè)結(jié)果并判定是否符合生產(chǎn)要求。
3. 偏差、變更與CAPA管理
記錄并主導(dǎo)生產(chǎn)/檢驗(yàn)過(guò)程中的偏差事件調(diào)查，分析根本原因；參與蛋白產(chǎn)品工藝參數(shù)調(diào)整、設(shè)備更換、物料供應(yīng)商變更等事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，審核變更方案的科學(xué)性與合規(guī)性；跟蹤糾正和預(yù)防措施（CAPA）的執(zhí)行進(jìn)度，驗(yàn)證措施有效性并歸檔相關(guān)記錄。
4. 批記錄與文件管理
全面審核蛋白產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等文件，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，簽字確認(rèn)后歸檔，維護(hù)SOP、質(zhì)量問(wèn)題臺(tái)賬等文檔版本受控。
5. 環(huán)境監(jiān)控
監(jiān)督蛋白生產(chǎn)區(qū)的溫濕度、衛(wèi)生情況等確保產(chǎn)品不受污染。
6. 產(chǎn)品穩(wěn)定性與追溯管理
跟蹤蛋白產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，審核穩(wěn)定性報(bào)告，評(píng)估產(chǎn)品有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性；參與蛋白產(chǎn)品上市后不良事件的調(diào)查，協(xié)助開(kāi)展產(chǎn)品追溯工作，確保從原料到成品的全鏈條可追溯。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)、制藥工程、生物制藥等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉生物制品GMP法規(guī)，了解蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及核心質(zhì)量控制點(diǎn)，能獨(dú)立解讀QC檢測(cè)報(bào)告。
3. 掌握偏差管理、變更控制、CAPA等質(zhì)量管理工具，具備文檔審核及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力。
4. 工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)、原則性強(qiáng)，具備良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
5. 熟練使用Office辦公軟件，有蛋白藥物企業(yè)QA從業(yè)經(jīng)驗(yàn)、參與過(guò)GMP認(rèn)證者優(yōu)先。