職位描述
化學(xué)藥仿制藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度和規(guī)范，確保藥品的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；
2、負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，監(jiān)督并指導(dǎo)生產(chǎn)按照規(guī)定的質(zhì)量管理要求進(jìn)行；
3、組織開展藥品質(zhì)量培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高相關(guān)人員的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理水平；
4、指導(dǎo)下屬員工建立和管理藥品質(zhì)量相關(guān)文件和記錄，確保文件的完整性和有效性；
5、仿制藥委外研發(fā)管理，對項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、技術(shù)文件等負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)把控項(xiàng)目關(guān)鍵進(jìn)程節(jié)點(diǎn)，評(píng)估技術(shù)瓶頸并提出解決方案；
6、定期組織各項(xiàng)目會(huì)議，檢查項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量、技術(shù)文件；
7、根據(jù)需要調(diào)用內(nèi)外資源，組織跨部門協(xié)作，以達(dá)成項(xiàng)目目標(biāo)；
8、對部門員工的管理、督促、激勵(lì)、考核。
任職資格：
1、醫(yī)藥專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
2、10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；有B證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；
4、能有效組織和管理藥品質(zhì)量工作；
5、具備較強(qiáng)的人員管理能力和領(lǐng)導(dǎo)力；
6、具有較強(qiáng)的創(chuàng)新能力、溝通協(xié)調(diào)能力以及決策能力。
1、負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度和規(guī)范，確保藥品的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；
2、負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，監(jiān)督并指導(dǎo)生產(chǎn)按照規(guī)定的質(zhì)量管理要求進(jìn)行；
3、組織開展藥品質(zhì)量培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高相關(guān)人員的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理水平；
4、指導(dǎo)下屬員工建立和管理藥品質(zhì)量相關(guān)文件和記錄，確保文件的完整性和有效性；
5、仿制藥委外研發(fā)管理，對項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、技術(shù)文件等負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)把控項(xiàng)目關(guān)鍵進(jìn)程節(jié)點(diǎn)，評(píng)估技術(shù)瓶頸并提出解決方案；
6、定期組織各項(xiàng)目會(huì)議，檢查項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量、技術(shù)文件；
7、根據(jù)需要調(diào)用內(nèi)外資源，組織跨部門協(xié)作，以達(dá)成項(xiàng)目目標(biāo)；
8、對部門員工的管理、督促、激勵(lì)、考核。
任職資格：
1、醫(yī)藥專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
2、10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；有B證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；
4、能有效組織和管理藥品質(zhì)量工作；
5、具備較強(qiáng)的人員管理能力和領(lǐng)導(dǎo)力；
6、具有較強(qiáng)的創(chuàng)新能力、溝通協(xié)調(diào)能力以及決策能力。
工作地點(diǎn)
合肥蜀山區(qū)安徽杰璽醫(yī)藥有限公司
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安徽杰璽醫(yī)藥有限公司杰璽醫(yī)藥以患者獲益為中心，以自主研發(fā)為本，致力于創(chuàng)新藥和高難度仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及專業(yè)化推廣，始終不渝地關(guān)注滿足醫(yī)療需求。公司成立于2019年，總部位于安徽省合肥市，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病治療領(lǐng)域。公司堅(jiān)持自主研發(fā)為本的思路，培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，在北京與合肥研發(fā)中心分別建有高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍。北京研發(fā)中心主要開展創(chuàng)新藥和原料藥的研發(fā)工作，創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦于抗菌新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)，特別是針對ESKAPE等耐藥菌，開發(fā)新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物；原料藥研發(fā)聚焦于高難度仿制藥原料藥的合成工藝研發(fā)。合肥研發(fā)中心現(xiàn)有員工80余人，其中博士3人、碩士5人，高級(jí)工程師3人，其余員工均為本科以上學(xué)歷，設(shè)有原料藥研究中心、分析測試中心，擁有一流實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器和完善管理體系，具有獨(dú)立的研發(fā)能力，建立了多相釋藥系統(tǒng)、緩控釋制劑、兒童用藥、結(jié)腸定位、吸入制劑、透皮給藥等技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)產(chǎn)品涵蓋所有主流劑型，與沈陽藥科大學(xué)、安徽中醫(yī)藥大學(xué)等國內(nèi)科研院校具有深入合作交流。杰璽醫(yī)藥以臨床獲益為中心，依托卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力，重點(diǎn)打造心腦血管、神內(nèi)、感染、呼吸和消化等領(lǐng)域產(chǎn)品集群，已獲批仿制藥品種11個(gè),其中心血管領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊已中選國家集采。公司已建立覆蓋全國的招商網(wǎng)絡(luò)，通過豐富的產(chǎn)品體系、專業(yè)化的營銷團(tuán)隊(duì)、良好的終端掌控能力和貼心周到的營銷服務(wù)，與客戶攜手共贏。未來，公司堅(jiān)持“正直、勤奮、謙虛、凝聚、創(chuàng)新、共享”的核心價(jià)值觀，以“為了人類的健康和希望”為使命，研制出更多的新藥、好藥，造福更多的患者。
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