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更新于 今天

藥品注冊專員

1-1.3萬·15薪
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

新藥注冊生物制品生物工程
1. 參與生物創(chuàng)新藥(單抗、雙抗等)的IND/BLA注冊申報工作;
2. 負責用于IND/BLA申報注冊的模塊3和2.3資料整理匯總、撰寫、審核,以及發(fā)補資料或后續(xù)文件的核定、管理;
3. 參與藥品注冊檢驗與核查等相關工作;
4. 跟蹤公司在研產(chǎn)品相關的法規(guī)動態(tài),進行內(nèi)部分享與培訓。
職位要求:
1. 生物學、藥學或相關專業(yè)畢業(yè),本科及以上學歷;
2. 有生物創(chuàng)新藥注冊3年及以上經(jīng)驗;
3. 熟悉國家藥品注冊管理法規(guī)及指導原則;
4. 熟練使用辦公軟件,具有較強的文字撰寫能力;
5. 具有較強的溝通、協(xié)調(diào)及組織能力,工作細致認真、有責任感和敬業(yè)精神。

工作地點

北京海淀區(qū)貝倫產(chǎn)業(yè)園-8棟

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

邢女士/HR

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公司Logo浙江偉德杰生物科技有限公司
偉德杰生物,是一家以獨有的、國際領先的、模擬人體抗體成熟機理的抗體親和力提高平臺為特色,以自身免疫病為切入點的創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)企業(yè)。偉德杰擁有多個國內(nèi)國際專利,獲得國家重大新藥創(chuàng)制項目在內(nèi)的多項基金支持。公司目前擁有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多個管線產(chǎn)品,目前,VDJ001項目RA適應癥已進入臨床Ⅱ期,第2個適應癥(iMCD)于2021年9月18日獲得PhaseⅡ試驗批準,已開展Ⅱ期臨床。VDJ002項目Ⅰ期臨床正在進行中,VDJ006項目已提交IND申請,另有10余款早期再研項目。與此同時,偉德杰具有成熟的CMC生產(chǎn)車間和工藝技術,可以滿足從小試/中試規(guī)模的抗體/抗體融合蛋白的生產(chǎn)和純化,是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的從研發(fā)早期就在戰(zhàn)略和執(zhí)行上高度重視和具備成熟生產(chǎn)工藝的企業(yè)。公司創(chuàng)新性強,員工的創(chuàng)新空間大,企業(yè)文化人性化。公司提供有競爭力的薪水及各項福利。目前公司特向社會聘請英才加入我們有創(chuàng)新活力的團隊,并加速推動項目的進展。
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