一、 崗位描述 我們正在尋找一位具有嚴(yán)格質(zhì)量管控意識(shí)的有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人加入我們的團(tuán)隊(duì)，確保公司產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人將在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的完善、實(shí)施和監(jiān)督中發(fā)揮關(guān)鍵作用。您將負(fù)責(zé)內(nèi)部有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)的把控。
二、 崗位職責(zé)1. 貫徹執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，確保公司產(chǎn)品符合國(guó)家要求。完善并維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（如ISO 13485），確保體系有效實(shí)施。2. 內(nèi)部有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理與審核：編制年度內(nèi)部有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量審核計(jì)劃，定期組織內(nèi)審和自查。配合研發(fā)確認(rèn)物料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督控制有源醫(yī)療器械質(zhì)量中心各級(jí)人員的工作，保證公司內(nèi)部有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的正常運(yùn)行，確保規(guī)章制度的執(zhí)行。對(duì)物資供應(yīng)、生產(chǎn)過(guò)程和成品質(zhì)量進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，確保有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3. 審核與評(píng)估：審核評(píng)價(jià)物料、生產(chǎn)過(guò)程及成品的有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期和產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)支持。物料和成品入庫(kù)前，負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄，決定是否放行入庫(kù)。審核不合格品處理程序，確保不合格物料和成品不入庫(kù)、不出廠。4. 客戶投訴與問(wèn)題解決：處理客戶投訴及不良事件監(jiān)測(cè)，制定糾正預(yù)防措施并持續(xù)改進(jìn)。配合各級(jí)監(jiān)督管理部門的檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改并提交報(bào)告。5. 設(shè)備與基礎(chǔ)設(shè)施管理：組織公司基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備的驗(yàn)證工作，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。制定設(shè)備更新、改造工程計(jì)劃、大項(xiàng)維修保養(yǎng)計(jì)劃及配件購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。6. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn)：組織內(nèi)部醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升員工的有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和誠(chéng)信守法意識(shí)。協(xié)同公司管理層通過(guò)考察和培訓(xùn)確定有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)員相關(guān)職位人選。