一、崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量策劃與植入：主導(dǎo)產(chǎn)品從立項(xiàng)到量產(chǎn)的全流程質(zhì)量策劃，將質(zhì)量要求融入設(shè)計(jì)方案，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)FMEA（失效模式及后果分析）的編制、評(píng)審與更新。
2. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)（DVP&R）：制定并執(zhí)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃，負(fù)責(zé)樣機(jī)測試、可靠性測試、風(fēng)險(xiǎn)分析等工作的統(tǒng)籌，輸出DVP&R報(bào)告，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足客戶與法規(guī)要求。
3. 設(shè)計(jì)變更與文件管控：負(fù)責(zé)制程/產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計(jì)變更評(píng)審，評(píng)估變更對(duì)質(zhì)量、成本及法規(guī)的影響，建立設(shè)計(jì)變更臺(tái)賬，確保工程變更的可追溯性。
4. 技術(shù)文檔與標(biāo)準(zhǔn)建立：協(xié)助建立并完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范、設(shè)計(jì)說明書等技術(shù)文件，確保文檔完整性與合規(guī)性。
5. 異常分析與改善：參與客訴、制程重大質(zhì)量問題的分析會(huì)議，利用5W、魚骨圖等工具從設(shè)計(jì)源頭分析根本原因，推動(dòng)設(shè)計(jì)優(yōu)化與預(yù)防措施落地。
6. 法規(guī)與合規(guī)對(duì)接：對(duì)接醫(yī)療器械法規(guī)要求（如ISO 13485、GMP相關(guān)條款），在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段確保合規(guī)性，配合客戶審核與認(rèn)證測試。
7. 供應(yīng)商與客戶技術(shù)支持：對(duì)關(guān)鍵零部件供應(yīng)商提供設(shè)計(jì)層面的技術(shù)支持，參與關(guān)鍵物料的技術(shù)評(píng)審，確保來料質(zhì)量與設(shè)計(jì)匹配；參與客戶抱怨問題的推動(dòng)與解決。
二、任職要求
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、自動(dòng)化、電子信息、質(zhì)量管理或相關(guān)理工科專業(yè)背景。
2. 經(jīng)驗(yàn)要求：5年及以上醫(yī)療器械、自動(dòng)化設(shè)備、精密儀器行業(yè)設(shè)計(jì)/研發(fā)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)。有醫(yī)藥設(shè)備、機(jī)器人或裝備類產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管控經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能：
- 必須熟練掌握FMEA（DFMEA/PFMEA）、DVP&R、風(fēng)險(xiǎn)分析等研發(fā)質(zhì)量工具。
- 必須了解機(jī)械結(jié)構(gòu)、電氣控制原理，能看懂機(jī)械圖紙與電氣原理圖。
- 精通ISO 13485質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先。
4. 綜合素質(zhì)：
- 具備極強(qiáng)的邏輯思維能力與問題解決能力，擅長跨部門溝通協(xié)調(diào)。
- 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判意識(shí)，對(duì)質(zhì)量細(xì)節(jié)有極致追求。
- 能適應(yīng)快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境，具備一定的抗壓能力。