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中核粒子-注冊工程師/RA(J26057)

1.5-2.5萬·15薪
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊醫(yī)療設(shè)備放射科器械ISO9001GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1. 研讀醫(yī)療器械注冊、備案、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)備案申辦相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 負(fù)責(zé)配合產(chǎn)品銷售的目標(biāo)市場，提供注冊相關(guān)路徑研究和注冊要求。
3. 負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品注冊備案計劃，推動項目按期實施完成。
4. 收集整理產(chǎn)品注冊備案資料，并對資料合規(guī)性進行檢查，并維護注冊文檔。
5. 參與設(shè)計開發(fā)過程評審，識別注冊合規(guī)風(fēng)險。
6. 完成產(chǎn)品的生產(chǎn)許可申辦和生產(chǎn)備案。
7. 負(fù)責(zé)與監(jiān)管機構(gòu)及其他相關(guān)方保持溝通和對接。
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，自動化、電氣、電子、機械、軟件、核物理等理工類專業(yè)；
2.具有三年以上大型有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊經(jīng)驗，具有SPECT/CT、直線加速器產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先，具有人工智能產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案、生產(chǎn)許可、備案法規(guī)要求和合規(guī)流程。
4.具備較強的團隊協(xié)作能力、邏輯思維能力、文字功底和溝通能力。
5.身體健康，能適應(yīng)本崗位工作。

工作地點

北京通州區(qū)康盛工業(yè)園

職位發(fā)布者

曹女士/人力資源

昨日活躍
立即溝通
公司Logo中核粒子醫(yī)療科技有限公司
中核粒子醫(yī)療科技有限公司是中核集團核醫(yī)療裝備產(chǎn)品平臺公司，是中國先進核醫(yī)療裝備整體解決方案供應(yīng)商，提供全系列核醫(yī)學(xué)診斷與放療裝備以及全方位服務(wù)，致力于成為國際核醫(yī)療裝備發(fā)展的實踐者。中核粒子堅持責(zé)任、安全、創(chuàng)新、協(xié)同的價值觀，以強核助醫(yī)、守護健康為使命，與國內(nèi)外科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、產(chǎn)業(yè)伙伴攜手共進，持續(xù)提升核醫(yī)療裝備技術(shù)水平與服務(wù)能力，造福廣大人民。科技興企，實干興業(yè)。群英聚集、眾智薈萃。中核粒子作為國家高新技術(shù)企業(yè)，主要業(yè)務(wù)涵蓋核醫(yī)學(xué)影像、放射治療等領(lǐng)域，現(xiàn)有醫(yī)用直線加速器、分子影像、BNCT三大產(chǎn)品研發(fā)團隊，承擔(dān)國家重大科研項目。目前公司在崗員工中，研發(fā)人員占比近70%，現(xiàn)已建成一支由業(yè)內(nèi)知名專家、研究員、高級工程師組成的研發(fā)團隊，研發(fā)隊伍中，70%以上具有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，平均從業(yè)年限在10年以上。中核粒子三大產(chǎn)品線已獨立配置專業(yè)領(lǐng)域首席科學(xué)家，均具有行業(yè)內(nèi)大型醫(yī)療裝備首臺套的研發(fā)經(jīng)歷。公司已設(shè)立五通道職業(yè)發(fā)展路徑，實行具有市場競爭力的薪酬水平以及業(yè)績導(dǎo)向的晉升通道，已經(jīng)成為一個能給予年輕人充足養(yǎng)分和充分空間的舞臺。大國重器，奠定強國發(fā)展基石。歡迎廣大人才成為高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化戰(zhàn)隊中的一員，讓自己的青春歲月與高端醫(yī)療裝備自主可控的道路一同閃耀！
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