崗位職責(zé):
1. 參與動(dòng)保/生物化工類研發(fā)項(xiàng)目方案設(shè)計(jì),確定樣本量、隨機(jī)化、盲法等統(tǒng)計(jì)要素,制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(SAP),明確指標(biāo)與分析策略。
2. 負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)、工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性考察等數(shù)據(jù)的收集、整理、清理與編碼,建立數(shù)據(jù)質(zhì)控流程,核查異常值/缺失值,保障數(shù)據(jù)可靠合規(guī)。
3. 運(yùn)用SAS/R/Python等工具開展描述統(tǒng)計(jì)、假設(shè)檢驗(yàn)、回歸分析等,進(jìn)行中期分析與安全性數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),挖掘數(shù)據(jù)規(guī)律與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),提供決策支持。
4. 編寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告(SAR),參與研究報(bào)告統(tǒng)計(jì)章節(jié)撰寫;準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)相關(guān)統(tǒng)計(jì)文檔,確保符合ICH-GCP、ICH E9及行業(yè)監(jiān)管要求,配合回復(fù)監(jiān)管問(wèn)詢。
5. 維護(hù)統(tǒng)計(jì)分析腳本/模板,搭建自動(dòng)化分析流程;完善數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析SOP,推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化,提供跨部門數(shù)據(jù)支持與培訓(xùn)。
6. 與研發(fā)、質(zhì)控、生產(chǎn)、外部合作方溝通統(tǒng)計(jì)事務(wù),參與項(xiàng)目評(píng)審與數(shù)據(jù)審核會(huì)議,提供專業(yè)建議。
任職要求:
1. 教育背景:生物統(tǒng)計(jì)/統(tǒng)計(jì)學(xué)/數(shù)學(xué)/生物信息學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;碩士?jī)?yōu)先。
2. 技能能力:熟練掌握至少一種統(tǒng)計(jì)軟件(SAS/R/Python優(yōu)先),具備編程與數(shù)據(jù)可視化能力;熟悉臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方法與法規(guī),了解CDISC標(biāo)準(zhǔn)、GMP優(yōu)先。
3. 經(jīng)驗(yàn)要求:應(yīng)屆可投;有生物/制藥/動(dòng)保領(lǐng)域研發(fā)統(tǒng)計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。