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崗位職責(zé)：

一：負(fù)責(zé)按時、按質(zhì)的完成所分配的研發(fā)工作。
1、負(fù)責(zé)確保所分配的藥物偶聯(lián)或/和制劑研發(fā)工作能夠按時、按質(zhì)完成；
2、負(fù)責(zé)相關(guān)藥物偶聯(lián)或/和制劑研發(fā)文件的起草、審核，包括但不限于各種方案、報告、總結(jié)和申報材料等；
3、負(fù)責(zé)藥物偶聯(lián)或/和制劑研發(fā)關(guān)鍵實驗室工作的執(zhí)行，如配方開發(fā)、工藝驗證和OOS調(diào)查等；
4、負(fù)責(zé)藥物偶聯(lián)或/和制劑研發(fā)工作的相關(guān)文件、報告的起草、審核；
5、作為高級研究員，為副研究員和助理研究員提供技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)。
二：負(fù)責(zé)確保所進(jìn)行的研發(fā)活動符合國內(nèi)外法規(guī)、GMP的合規(guī)要求。
1、確保其所有實驗活動符合實驗室SOP和GMP中試工廠SOP的要求；
2、確保所進(jìn)行的研發(fā)活動符合中、美、歐和ICH的要求；
三：開發(fā)新的透皮貼和口膜藥產(chǎn)品（NDA和ANDA）的偶聯(lián)或/和配方和工藝，以滿足生物制藥，制藥，制造，法規(guī)和物流的要求。
1、進(jìn)行文獻(xiàn)檢索和審查（化學(xué)，藥物，藥理學(xué)，藥代動力學(xué)，醫(yī)學(xué)和專利）；
2、進(jìn)行RLD的逆向工程；
3、確定新的原材料；
4、準(zhǔn)備非活性成分?jǐn)?shù)據(jù)庫檢查表和知識產(chǎn)權(quán)專利檢查表；
5、領(lǐng)導(dǎo)或進(jìn)行透皮和口服薄膜藥物產(chǎn)品的物理和化學(xué)性質(zhì)的制劑前研究；
6、表征藥物成分（有機和元素雜質(zhì)，物理，化學(xué)，藥物，藥代動力學(xué)）和藥物物理性質(zhì)；
7、確定和評估關(guān)鍵的配方因素（例如，成分和工藝）；
8、與研發(fā)，工程，驗證，生產(chǎn)，法規(guī)和質(zhì)量控制協(xié)調(diào)開發(fā)，以確保進(jìn)度不間斷；
9、設(shè)計和開發(fā)用于透皮和口服薄膜藥物產(chǎn)品的制劑；
10、設(shè)計和進(jìn)行IVPT，并為臨床前動物BE /毒性和人類臨床研究的各個階段提供強有力的支持活動；
11、記錄產(chǎn)品開發(fā)活動；
12、對試驗批次進(jìn)行QbD和驗證流程；
13、進(jìn)行非GMP試驗批次和GMP批次的生產(chǎn)；
14、準(zhǔn)備CMC部分，包括但不限于IND，NDA和ANDA檔案中的藥物開發(fā)報告；
15、參與過程中驗證和新產(chǎn)品發(fā)布；
16、進(jìn)行基于質(zhì)量的調(diào)查；
17、準(zhǔn)備并領(lǐng)導(dǎo)或參與監(jiān)管檢查。
四：完成其它上級指定的工作。

任職要求：

一、專業(yè)知識要求
1、博士學(xué)位博（化學(xué)，化工、化學(xué)工程、生物工程，生命科學(xué)，藥學(xué)、生物學(xué)）， 擁有0年工業(yè)界制藥研發(fā)的經(jīng)驗； 或碩士， 擁有0至3年工業(yè)界制藥研發(fā)的經(jīng)驗；或?qū)W士學(xué)位，擁有3至5年工業(yè)界制藥研發(fā)的經(jīng)驗；
2、在多肽或蛋白質(zhì)藥物與高分子的偶聯(lián)，或多肽和蛋白質(zhì)藥物或化藥的透皮給藥制劑方面具有一定的知識和經(jīng)驗。已經(jīng)或加入新領(lǐng)后將會有在透皮貼制劑方面具有豐富的知識和經(jīng)驗；
3、有制藥操作和設(shè)備方面的知識或經(jīng)驗。 已經(jīng)或?qū)型钙ぶ圃觳僮骱驮O(shè)備方面的經(jīng)驗，例如混合，涂布，干燥，層壓，加工和包裝；
4、已經(jīng)或?qū)隗w外測試的經(jīng)驗；
5、已經(jīng)或?qū)邆渑R床前動物研究和臨床生物等效性以及第一階段到第三階段的知識；
6、了解法規(guī)指導(dǎo)以及基于QbD的產(chǎn)品和流程開發(fā)；
7、 對藥學(xué)，工業(yè)藥學(xué)，物理藥學(xué)，藥代動力學(xué)，化學(xué)和生物統(tǒng)計學(xué)有豐富的知識；
8、具有用于數(shù)據(jù)分析和報告編寫的科學(xué)計算機程序的工作知識；
9、已經(jīng)或?qū)哂薪y(tǒng)計設(shè)計和實驗數(shù)學(xué)建模方面的工作知識，以優(yōu)化工藝和配方10、掌握專業(yè)英語聽說讀寫能力。
二、能力素質(zhì)要求
1、具有很強的邏輯思維能力，平臺建設(shè)能力，團(tuán)隊帶領(lǐng)和發(fā)展能力；
2、具有正確解讀國內(nèi)外藥典、FDA和國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)原則的能力；
3、具有接受新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)、新知識的學(xué)習(xí)能力，并不斷思考在制劑研究實踐中的應(yīng)用；
4、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力。