主要職責:
1、依據(jù)中間(體)產(chǎn)品、原液和成品質(zhì)量標準及標準操作規(guī)程,對中間(體)產(chǎn)品、原液和成品中涉及的檢測項目進行檢驗、記錄、計算和判定,填寫檢驗記錄,溶液配制記錄、設(shè)備使用記錄等;
2、嚴格按照儀器標準操作規(guī)程進行操作;
3、負責與研發(fā)部門對接,完成分析方法轉(zhuǎn)移及驗證
4、負責起草相關(guān)的分析方法操作規(guī)程;
5、負責相關(guān)分析方法驗證/確認方案和報告的撰寫,驗證試驗的開展,協(xié)助驗證中偏差調(diào)查、處理;
6、負責檢驗用儀器的管理,包括使用登記、維護、儀器故障處理、年度PQ、提出儀器校驗申請等;
7、協(xié)助檢驗儀器電子數(shù)據(jù)及原始數(shù)據(jù)的保存和歸檔管理等;
8、協(xié)助相關(guān)檢測項目OOS、OOT及AD事件的調(diào)查、報告;
9、根據(jù)需求提出檢測相關(guān)試劑、耗材、設(shè)備的采購申請;
10、執(zhí)行公司的相關(guān)EHS規(guī)定;
11、上級交派的其他任務(wù)上級交派的其他任務(wù)。
任職要求:
1、藥學、制藥工程、化學、分析化學、生物等相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招本科及以上學歷;有QC及相關(guān)工作經(jīng)驗三年以上。有一定的管理經(jīng)驗。
2、動手能力強,主動性強,精通HPLC、紫外等色譜及抗體檢測用儀器的構(gòu)造、檢測原理及檢測相關(guān)的理論知識;
3、工作嚴謹、認真負責、積極主動。