崗位職責(zé)如下：
1. 制定無菌產(chǎn)品生產(chǎn)計劃，調(diào)配潔凈區(qū)人 / 機(jī) / 料資源，管控生產(chǎn)全流程，確保計劃達(dá)成率，嚴(yán)控潔凈區(qū)物料損耗與生產(chǎn)成本；
2.主導(dǎo) 十萬級潔凈區(qū)日常管理，監(jiān)督溫濕度、壓差、懸浮粒子 / 沉降菌等環(huán)境參數(shù)監(jiān)測，規(guī)范人員更衣、物料 / 工器具進(jìn)出潔凈區(qū)消毒流程，確保潔凈區(qū)環(huán)境持續(xù)達(dá)標(biāo)；
3. 落實 GMP 生產(chǎn)合規(guī)，審核無菌生產(chǎn)批記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、滅菌記錄等，確保記錄真實可追溯，配合各類審核 / 飛檢，牽頭整改生產(chǎn)現(xiàn)場合規(guī)問題；
4. 監(jiān)督無菌生產(chǎn)過程質(zhì)量管控，銜接質(zhì)量部處理來料 / 過程 / 成品質(zhì)量異常，對不合格品按無菌要求隔離處理，杜絕無菌污染風(fēng)險；
5.管理生產(chǎn)團(tuán)隊，開展?jié)崈魠^(qū)操作、無菌工藝、GMP 規(guī)范專項培訓(xùn)，推行潔凈區(qū) 6S 管理，落實安全生產(chǎn)，組織安全應(yīng)急演練；
6.配合研發(fā)完成無菌產(chǎn)品工藝驗證、新產(chǎn)品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)量產(chǎn)，優(yōu)化無菌生產(chǎn)工序，提升生產(chǎn)效率，降低無菌不良率。