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更新于 12月30日

生物統(tǒng)計師

1-1.5萬·13薪
  • 武漢江漢區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床數(shù)據(jù)分析CRO醫(yī)藥制造
  1. 統(tǒng)計分析設(shè)計
    • 參與臨床試驗方案的設(shè)計,提供統(tǒng)計學(xué)支持,確定樣本量、隨機化方法、假設(shè)檢驗策略等。
    • 制定統(tǒng)計分析計劃(SAP),明確數(shù)據(jù)分析的方法和流程。
  2. 數(shù)據(jù)管理與清理
    • 協(xié)助數(shù)據(jù)管理人員進行數(shù)據(jù)核查,識別異常值、缺失值等問題,確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。
    • 編寫SAS或其他統(tǒng)計軟件程序進行數(shù)據(jù)清洗、轉(zhuǎn)換和整理。
  3. 統(tǒng)計分析執(zhí)行
    • 使用SAS、R、Python等工具完成臨床試驗各階段的數(shù)據(jù)分析,包括描述性統(tǒng)計、療效與安全性分析、亞組分析等。
    • 生成統(tǒng)計圖表和表格(如TFLs:Tables, Figures, and Listings)以支持臨床研究報告撰寫。
  4. 報告撰寫與支持
    • 撰寫統(tǒng)計分析部分的內(nèi)容,用于臨床研究總結(jié)報告(CSR)、注冊申報資料(如CTD)等。
    • 配合注冊部門應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)(如NMPA、FDA)的審評問詢,提供統(tǒng)計學(xué)解釋。
  5. 跨部門協(xié)作
    • 與項目經(jīng)理、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、藥物安全等部門緊密合作,確保項目按時高質(zhì)量交付。
    • 向非統(tǒng)計背景人員解釋復(fù)雜的統(tǒng)計概念和結(jié)果。
  6. 合規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)遵循
    • 遵循ICH-GCP、CDISC標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求,確保分析過程可追溯、可重復(fù)。
    • 維護統(tǒng)計程序代碼的版本控制和文檔記錄。
  7. 新技術(shù)學(xué)習(xí)與應(yīng)用
    • 跟蹤行業(yè)最新統(tǒng)計方法和技術(shù)(如適應(yīng)性設(shè)計、貝葉斯方法、真實世界證據(jù)分析),推動方法優(yōu)化。

工作地點

江漢區(qū)武漢中央商務(wù)區(qū)泛海國際1棟1602

職位發(fā)布者

萬女士/招聘經(jīng)理

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武漢伯熙醫(yī)藥集團有限公司(簡稱伯熙醫(yī)藥)位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū),是集新藥與仿制藥研發(fā)、臨床技術(shù)服務(wù)、生物分析檢測、注冊申報等為一體的一站式綜合醫(yī)藥研發(fā)平臺。業(yè)務(wù)范圍包含:創(chuàng)新藥物與改良新藥研發(fā),仿制藥物研發(fā),臨床前藥理藥代、毒理毒代技術(shù)服務(wù),臨床試驗技術(shù)服務(wù)(CRO),生物分析檢測,CRC服務(wù)和受試者招募與管理(SMO)。建立了新藥與仿制藥研發(fā)平臺、質(zhì)量研究平臺、體內(nèi)外藥效學(xué)與DMPK評價平臺、臨床試驗(I~IV)評價平臺、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析平臺、注冊申報與信息化管理平臺等。實現(xiàn)了新藥與仿制藥研發(fā)、臨床前與臨床評價、注冊申報等一站式藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)。目前公司擁有5000多平方米的研發(fā)試驗室,建立了完善的科研管理體系及穩(wěn)健的人才梯隊,公司擁有專職科研人員200余人,本科及以上學(xué)歷占比89%,其中博士、碩士研究生占比30%以上,高級研究人員占公司總?cè)藬?shù)的10%以上。同時還聘請了十余名業(yè)內(nèi)知名專家、教授作為顧問及技術(shù)指導(dǎo)。配置了先進的試驗設(shè)備,包含LC/MS/MS、MSD超敏多因子電化學(xué)發(fā)光儀、高效液相色譜儀、高速冷凍離心機、百萬分之一分析天平、96孔板SPE處理裝置等數(shù)百臺精密試驗儀器設(shè)備,以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等計算軟件與試驗信息化管理軟件,具備開發(fā)各類藥物的能力。目前公司在研產(chǎn)品10多項,申請專利20多項,涉及創(chuàng)新小分子藥、生物技術(shù)產(chǎn)品、改良型新藥以及仿制藥等。選擇源自信任,專業(yè)決定品質(zhì)。200余家優(yōu)秀的合作單位印證了了我們的產(chǎn)品和服務(wù),讓我們始終在“科學(xué)規(guī)范、誠信務(wù)實、合作共贏”的旗幟下,研發(fā)更新、更好的藥品,共同擔(dān)負(fù)起衛(wèi)護人類健康的重大使命。展望未來,伯熙醫(yī)藥集團將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新、求實、科學(xué)、規(guī)范”的企業(yè)宗旨,致力于打造優(yōu)秀品牌,持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展,成為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的領(lǐng)先者。
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