国产精品又长又粗又爽又黄的毛片, 国产AV无码专区亚洲AV毛片搜, 丰满人妻被猛烈进入中文字幕四川, 国产精品一区二区三区国产女人喷,亚洲国产欧美日韩图片在线人,潘娇娇337p人艺体艺术,成人免费无码大片a毛片古装,一本到高清视频免费,人妻在线视频免费看

崗位職責(zé)：
1、全流程注冊策略與執(zhí)行：
主導(dǎo)公司自動化類器官工作站（創(chuàng)新三類醫(yī)療器械）的注冊申報全流程，制定并執(zhí)行高效的注冊策略與時間計劃，確保產(chǎn)品順利獲得NMPA批準。
2、檢驗與臨床方案設(shè)計：
負責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗的規(guī)劃與對接，熟悉有資質(zhì)的檢測機構(gòu)，并能高效管理檢驗過程，確保符合標準。
主導(dǎo)設(shè)計創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗方案，確保方案科學(xué)、合規(guī)，并能有效滿足審評要求。
管理和協(xié)調(diào)臨床合同研究組織（CRO） 等合作伙伴，監(jiān)督臨床試驗的開展、數(shù)據(jù)管理與報告撰寫。
3、監(jiān)管溝通與關(guān)系維護：
建立并維護與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE） 等關(guān)鍵監(jiān)管機構(gòu)的順暢溝通渠道。
代表公司參與關(guān)鍵溝通會議、專家咨詢會等，準確傳達產(chǎn)品優(yōu)勢與技術(shù)特點，高效解決審評過程中的問題。
4、法規(guī)洞察與團隊建設(shè)：
持續(xù)跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械（尤其是IVD、高值耗材或生命科學(xué)工具類）相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則的動態(tài)，為公司產(chǎn)品布局提供前瞻性建議。
構(gòu)建和培養(yǎng)內(nèi)部注冊與臨床團隊，并高效管理外部顧問與合作伙伴資源。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上三類醫(yī)療器械注冊成功經(jīng)驗，完整主導(dǎo)過至少1個三類醫(yī)療器械（尤其是創(chuàng)新器械）從立項到獲批的全過程。
3、具備創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批/優(yōu)先審批程序的實際操作經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、注冊檢驗資源：熟悉國內(nèi)權(quán)威的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，并有成功的合作經(jīng)驗。
5、臨床設(shè)計與CRO資源：熟悉創(chuàng)新器械臨床試驗的設(shè)計邏輯與法規(guī)要求，擁有可靠的CRO合作資源網(wǎng)絡(luò)。
6、監(jiān)管溝通網(wǎng)絡(luò)：具備與NMPA/CMDE直接、有效的溝通經(jīng)驗和渠道，熟悉審評流程與決策邏輯。
7、優(yōu)先考慮： 有自動化設(shè)備、細胞處理設(shè)備、類器官、干細胞或相關(guān)高端生命科學(xué)儀器領(lǐng)域注冊經(jīng)驗者；在知名醫(yī)療器械企業(yè)或CRO擔(dān)任過注冊總監(jiān)或高級注冊經(jīng)理職務(wù)者。