職位描述
新藥注冊化學原料藥制劑出口
- ?注冊文件管理?：負責藥品申報資料的收集、整理與撰寫，確保文件內(nèi)容符合國際法規(guī)要求?。
- ?申報流程執(zhí)行?：跟蹤藥品注冊進度，組織技術(shù)部門問題咨詢，協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門溝通，解決注冊過程中的問題?。
- ?法規(guī)合規(guī)性?：識別研發(fā)中的注冊風險，提供合規(guī)性建議，確保注冊策略符合FDA、NMPA等國際標準?。
- ?跨部門協(xié)作?：與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門配合，完成注冊相關(guān)的文件編制及現(xiàn)場檢查支持?。
- ?培訓與關(guān)系維護?：組織注冊培訓，維護與藥監(jiān)、藥檢部門的合作關(guān)系?2。
任職要求?：藥學/相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，3年以上注冊經(jīng)驗，精通英語及專業(yè)文獻撰寫，熟悉國際藥品法規(guī)?.
工作地點
蕭山區(qū)錢塘新區(qū)杭州醫(yī)藥港和享科技中心16-1101室
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陳女士/HR經(jīng)理
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時森海(杭州)醫(yī)藥科技有限公司時森海（杭州）醫(yī)藥科技有限公司位于【杭州醫(yī)藥港】，由多位具有十多年大型上市公司的高級管理人員聯(lián)手創(chuàng)立，擁有完整的從研發(fā)到工業(yè)化生產(chǎn)的經(jīng)驗，致力于高端仿制藥、改良型仿創(chuàng)藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)，且研發(fā)激勵機制活力四射，讓你享有工作所在地有競爭力的薪酬與福利！期待富有創(chuàng)業(yè)激情、期待成功的你加盟，共同奮斗，不負韶華！
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