職位描述
新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥中藥
任職要求 :
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)，英語(yǔ)良好。
2. 5年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有國(guó)內(nèi)注冊(cè)項(xiàng)目全流程經(jīng)驗(yàn)及實(shí)施能力，熟悉3類、4類及2.2類、2.4類藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)或了解相關(guān)新藥注冊(cè)優(yōu)先；
3. 熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程，能夠及時(shí)協(xié)調(diào)解決研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問(wèn)題。
4. 熟悉申報(bào)資料的撰寫，具備對(duì)制劑注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力。
5. 能夠獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，具有良好的英文寫作能力。
6. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，積極敬業(yè)，有強(qiáng)烈的進(jìn)取心和責(zé)任感。
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)，英語(yǔ)良好。
2. 5年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有國(guó)內(nèi)注冊(cè)項(xiàng)目全流程經(jīng)驗(yàn)及實(shí)施能力，熟悉3類、4類及2.2類、2.4類藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)或了解相關(guān)新藥注冊(cè)優(yōu)先；
3. 熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程，能夠及時(shí)協(xié)調(diào)解決研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問(wèn)題。
4. 熟悉申報(bào)資料的撰寫，具備對(duì)制劑注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力。
5. 能夠獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，具有良好的英文寫作能力。
6. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，積極敬業(yè)，有強(qiáng)烈的進(jìn)取心和責(zé)任感。
崗位職責(zé)：
1、主導(dǎo)新藥、仿制藥等注冊(cè)文件的編制、審核與提交，符合 NMPA等要求，跟進(jìn)審批并溝通解決問(wèn)題。
2、追蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)（如 NMPA 新政、ICH 指導(dǎo)原則），更新公司注冊(cè)策略與流程，提供法規(guī)支持。
3、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)等部門，明確文件節(jié)點(diǎn)，推動(dòng)注冊(cè)文件按時(shí)提交。
4、處理注冊(cè)補(bǔ)正、發(fā)補(bǔ)等問(wèn)題，保障產(chǎn)品如期上市。
5、負(fù)責(zé)上市后變更（場(chǎng)地、工藝、說(shuō)明書等）的評(píng)估，補(bǔ)充申請(qǐng)資料編寫、申報(bào)，確保變更合規(guī)。
1、主導(dǎo)新藥、仿制藥等注冊(cè)文件的編制、審核與提交，符合 NMPA等要求，跟進(jìn)審批并溝通解決問(wèn)題。
2、追蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)（如 NMPA 新政、ICH 指導(dǎo)原則），更新公司注冊(cè)策略與流程，提供法規(guī)支持。
3、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)等部門，明確文件節(jié)點(diǎn)，推動(dòng)注冊(cè)文件按時(shí)提交。
4、處理注冊(cè)補(bǔ)正、發(fā)補(bǔ)等問(wèn)題，保障產(chǎn)品如期上市。
5、負(fù)責(zé)上市后變更（場(chǎng)地、工藝、說(shuō)明書等）的評(píng)估，補(bǔ)充申請(qǐng)資料編寫、申報(bào)，確保變更合規(guī)。
獎(jiǎng)金績(jī)效
交通補(bǔ)貼、餐補(bǔ)、年度體檢、旅游
工作地點(diǎn)
常州天寧區(qū)北塘河?xùn)|路6號(hào)12幢8層
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匡華/人事經(jīng)理
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江蘇百奧信康醫(yī)藥科技有限公司江蘇百奧信康醫(yī)藥科技有限公司是一家以藥品研發(fā)驅(qū)動(dòng)制藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司借醫(yī)藥新政的春風(fēng)，立足于藥品上市許可持有人制度，主要從事于505(b)(2)類改良型新藥和高端特色仿制藥的研究開(kāi)發(fā)。公司以研發(fā)自我持有的新藥產(chǎn)品為主業(yè)，構(gòu)建核心技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)為國(guó)內(nèi)外客戶提供新藥產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)，全方位打造公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。百奧信康的核心團(tuán)隊(duì)由多名具有二十年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、來(lái)自于國(guó)內(nèi)外大型研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥公司的海內(nèi)外博士組成，擁有完備的中高層技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)，具有國(guó)內(nèi)一流的立項(xiàng)及研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)和能力。百奧信康已與國(guó)際一流的新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系；與國(guó)內(nèi)一流的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)建立了良好的CMO合作關(guān)系；并聘請(qǐng)數(shù)位業(yè)內(nèi)資深專家組成專家委員會(huì)，為產(chǎn)品的立項(xiàng)和研發(fā)提供支持。百奧信康將以國(guó)際化視野引領(lǐng)企業(yè)的技術(shù)和管理創(chuàng)新；以開(kāi)放合作的心態(tài)構(gòu)建企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力；以求真務(wù)實(shí)的作風(fēng)鍛造企業(yè)核心價(jià)值。利用MAH制度的優(yōu)勢(shì)，并以臨床和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，在建設(shè)好完備而強(qiáng)大的研發(fā)和質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)的基礎(chǔ)上，來(lái)構(gòu)造百奧信康的產(chǎn)品線；以上市改良型新藥和特色仿制藥為目標(biāo)，提升百奧信康的核心價(jià)值，開(kāi)發(fā)真正造福于全球患者的好藥，打造醫(yī)藥行業(yè)最美麗的風(fēng)景線。
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