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一、崗位職責
1. 質量體系建立與維護：負責公司質量管理體系（如ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系、GMP等）的搭建、運行、監(jiān)督及持續(xù)改進；定期組織體系文件（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）的編制、修訂、評審與歸檔，確保文件的合規(guī)性、適用性及版本有效性。
2. 體系審核與整改跟蹤：制定內部質量審核計劃，組織開展內部審核工作，撰寫內審報告；配合外部審核（客戶審核、第三方認證審核、監(jiān)管部門檢查），提前準備審核資料，全程協(xié)調對接；跟蹤審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，督促相關部門制定整改措施，驗證整改效果，形成閉環(huán)管理。
3. 質量記錄管理：建立并完善質量記錄管理制度，監(jiān)督公司各類質量記錄（檢驗記錄、生產記錄、培訓記錄、審核記錄等）的填寫、收集、整理、歸檔與保存，確保記錄真實、完整、清晰、可追溯，符合體系及法規(guī)對記錄保存期限的要求。
4. 質量培訓與宣貫：結合體系要求及公司實際情況，制定質量管理體系培訓計劃；組織開展體系知識、質量理念、法規(guī)標準等相關培訓，制作培訓課件，記錄培訓過程，評估培訓效果；向各部門宣貫體系要求及最新法規(guī)動態(tài)，提升全員質量意識和合規(guī)意識。
5. 質量問題跟進：參與公司內部質量異常、客戶投訴等質量問題的調查與分析，協(xié)助相關部門制定糾正措施和預防措施；跟蹤措施的執(zhí)行進度，驗證執(zhí)行效果，匯總分析質量問題數(shù)據，為體系改進提供依據，降低質量風險。
6. 合規(guī)性管理：持續(xù)關注國家及行業(yè)相關法規(guī)、標準（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等）的更新動態(tài)，及時解讀新規(guī)要求；結合公司實際情況，調整質量體系文件及管理流程，確保公司生產經營活動全程合規(guī)。
二、任職要求
（一）學歷與專業(yè)
1. 大專及以上學歷，醫(yī)療器械、生物工程、藥學、質量管理、機械制造等相關專業(yè)優(yōu)先；
2. 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關法規(guī)、標準及質量管理體系要求者優(yōu)先。
（二）知識與技能
1. 精通ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系、GMP等相關標準，具備體系建立、運行、維護及審核的實操經驗；
2. 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等行業(yè)法規(guī)，了解產品注冊、生產備案等相關流程；
3. 具備較強的文字功底和文件編制能力，能夠獨立完成質量體系各類文件的撰寫、修訂與評審；
4. 掌握內部審核的方法、技巧及流程，能夠獨立組織開展內審工作，具備良好的問題識別、分析及解決能力；
5. 熟練使用Word、Excel、PPT等辦公軟件，能夠高效完成審核報告、培訓課件、體系文件等資料的編制與整理。
（三）工作經驗
1. 1-3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質量體系管理相關工作經驗者優(yōu)先；
2. 持有ISO 13485內審員證書、外審員證書或其他相關質量體系認證證書者優(yōu)先。
（四）綜合素質
1. 具備高度的責任心和嚴謹細致的工作態(tài)度，注重細節(jié)管理，確保各項工作規(guī)范落地；
2. 具備良好的溝通協(xié)調能力、團隊協(xié)作能力，能夠高效對接各部門，推動體系要求執(zhí)行；
3. 具備較強的學習能力和應變能力，能夠快速掌握新法規(guī)、新標準，適應行業(yè)發(fā)展變化；
4. 原則性強，堅守質量底線，能夠客觀公正地開展審核及問題跟蹤工作；
5. 具備良好的抗壓能力，能夠高效完成各項工作任務，應對審核及突發(fā)質量問題。