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崗位職責：
1、參與公司臨床項目開發(fā)的發(fā)展規(guī)劃制定及實施；
2、準備IND/NDA 的醫(yī)學部分材料、CDE反饋意見的回復等；
3、審閱和撰寫臨床研究相關文件，包括CTP、CSR,IB，ICF SAE報告等；
4、參與維護相關學術領域專家平臺及與專家的交流溝通；
5、參與建立臨床醫(yī)學相關的操作規(guī)范和管理規(guī)程；
6、持續(xù)跟進領域國內外最 新藥物研究信息，并匯總報告:
7、為藥物的未來市場開發(fā)提供醫(yī)學支持;
8、參與臨床項目的醫(yī)學管理工作，協(xié)助醫(yī)學監(jiān)查等工作;
9、參與臨床試驗CR0的篩選及協(xié)調臨床試驗的開展、臨床中心工作的監(jiān)管;
10、與國外臨床試驗單位的溝通、項目的管理及跟進:
11、完成公司和領導安排的其他工作。
崗位要求：
1、醫(yī)學或藥學碩士/博士學歷，有 3-5 年以上新藥開發(fā)醫(yī)學資料撰寫、醫(yī)學監(jiān)查工作經驗，有GCP證書，項目管理專業(yè)人士認證(PMP@證書)或培訓經歷者優(yōu)先;
2、擁有豐富的臨床試驗設計和執(zhí)行經驗，熟悉IND流程及資料申報意見反饋，熟悉臨床一到三期的整個過程;
3、跨部門協(xié)作能力,溝通能力強;
4、責任心強，抗壓能力強，解決問題能力強;
5、清晰的書面和口頭表達能力。