1、貫徹執(zhí)行公司MAH委托生產(chǎn)質(zhì)量管理方針，確保生產(chǎn)過(guò)程遵循GMP要求；
2、審核受托生產(chǎn)企業(yè)（原料藥和制劑）GMP文件，例如批記錄、工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告、共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件等；
3、與受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)接溝通委托生產(chǎn)計(jì)劃，跟蹤和督促實(shí)際生產(chǎn)情況；
4、指導(dǎo)與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程：對(duì)委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷和隱患，采取必要的措施，確保用于生產(chǎn)的物料符合工藝要求，確保受托生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力滿足委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保受托生產(chǎn)企業(yè)能夠按照注冊(cè)工藝穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品；
5、參與生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的偏差調(diào)查，進(jìn)行審核、分析，參與偏差根本原因的分析、調(diào)查，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，糾正與預(yù)防措施的制定；確保按照變更控制程序進(jìn)行生產(chǎn)部門(mén)的變更控制過(guò)程，參與生產(chǎn)相關(guān)變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；參與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品召回、質(zhì)量年度回顧分析、質(zhì)量管理評(píng)審、質(zhì)量事故調(diào)查等工作；
6、按照文件管理的要求，編制/修訂/審核/培訓(xùn)本部門(mén)所需要的有關(guān)文件（如生產(chǎn)管理文件、產(chǎn)品工藝規(guī)程、批記錄等）；
7、協(xié)助生產(chǎn)負(fù)責(zé)人完成物料庫(kù)存管理與生產(chǎn)備貨工作；
8、協(xié)助生產(chǎn)負(fù)責(zé)人完成生產(chǎn)管理部門(mén)的日常培訓(xùn)工作；
9、協(xié)助完成對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作；
10、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及公司交辦的其他工作事項(xiàng)。
任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；具有5年以上藥品生產(chǎn)型企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉并掌握國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)，接受過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；
2、邏輯思維能力強(qiáng)，條理清晰，較強(qiáng)的責(zé)任心、執(zhí)行力，具有良好的跨部門(mén)跨企業(yè)的溝通能力；
3、具備物料與生產(chǎn)計(jì)劃管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、熟悉原料藥中試放大流程、工藝驗(yàn)證和現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5、能接受不定期的出差和派駐。